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成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的前线后序贯治疗

2022年10月10日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

使用达沙替尼和双特异性单克隆抗体 Blinatumomab 对成人费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者进行一线后序贯治疗的辅助观察研究

本研究的主要目的是根据 GIMEMA 方案 LAL2116，评估在一线接受达沙替尼和双特异性单克隆抗体 blinatumomab 连续给药的成年 Ph+ ALL 患者的总生存期的长期观察。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于达沙替尼和 blinatumomab 后的治疗并不统一且高度依赖于医疗决策，因此该辅助试验的主要目的是评估 GIMEMA 2116 入组患者的长期随访总生存期 (OS) . 此外，次要目标是收集与达沙替尼和 blinatumomab（即 allo-SCT、自体移植、TKI 维持等）、CMR 持续时间、DFS、长期安全性概况。 生存结果（OS、DFS 等）与临床和生物学发现的相关性将在 LAL2116 试验的诊断和随访期间收集的数据中进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 接触：
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 接触：
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • 接触：
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre、意大利
        • 招聘中
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • 接触：
      • Orbassano、意大利
        • 招聘中
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 接触：
      • Pagàni、意大利
        • 招聘中
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • 接触：
      • Parma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • 接触：
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参加 LAL2116 并完成 12 个月随访的符合条件的患者都将被纳入本研究（最多 60 名患者）。

描述

纳入标准：

  • 研究 LAL2217 知情同意书签名。
  • 参加 GIMEMA LAL2116 方案并完成 12 个月随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
所有参加 GIMEMA LAL2116 研究且已完成 12 个月随访的符合条件的患者都将被纳入该组。
药品：达沙替尼和博纳吐单抗
根据 LAL2116 方案，接受达沙替尼和双特异性单克隆抗体 blinatumomab 序贯给药的一线治疗患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活着的病人数
大体时间：进入研究五年后
进入研究五年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据个人医疗决定和临床实践，达沙替尼和博纳吐单抗（诱导/巩固）后采取的治疗选择的数量。
大体时间：入读五年后
这些选择的特点
入读五年后
完全分子缓解的天数。
大体时间：入读五年后
缓解持续时间
入读五年后
无病生存患者数
大体时间：入读五年后
入读五年后
不良事件数
大体时间：入读五年后
长期安全概况
入读五年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

  • 学习椅：Roberto Foà, Prof.、Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAL2217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

达沙替尼和博纳吐单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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