Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-frontová sekvenční léčba akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia u dospělých

10. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Doplňková observační studie post-frontální sekvenční léčby dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s dasatinibem a bispecifickou monoklonální protilátkou Blinatumomab

Primárním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé sledování z hlediska celkového přežití dospělých pacientů s Ph+ ALL léčených v první linii sekvenčním podáváním dasatinibu a bispecifické monoklonální protilátky blinatumomab podle protokolu GIMEMA LAL2116.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože léčba po dasatinibu a blinatumomabu není jednotná a vysoce závislá na lékařských rozhodnutích, primárním cílem této doplňkové studie je vyhodnotit dlouhodobé sledování pacientů zařazených do studie GIMEMA 2116 z hlediska celkového přežití (OS) . Kromě toho jsou sekundárními cíli sběr dat a výsledků přežití ve vztahu k terapeutickým volbám prováděným po dasatinibu a blinatumomabu (tj. allo-SCT, autologní transplantace, udržování TKI atd.), trvání CMR, DFS, dlouhodobý bezpečnostní profil. Bude provedena korelace výsledků přežití (OS, DFS atd.) s klinickými a biologickými nálezy s údaji shromážděnými při diagnóze a během sledování v rámci studie LAL2116.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Itálie
        • Nábor
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Kontakt:
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagàni, Itálie
        • Nábor
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti zařazení do LAL2116, kteří dokončili 12měsíční sledování (maximálně 60 pacientů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prostudujte si LAL2217 Podpis informovaného souhlasu.
  • Pacienti zařazení do protokolu GIMEMA LAL2116, kteří dokončili 12měsíční sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Do této skupiny budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti zařazení do studie GIMEMA LAL2116, kteří dokončili 12měsíční sledování.
Lék: Dasatinib a blinatumomab
Pacienti léčení v první linii sekvenčním podáváním dasatinibu a bispecifické monoklonální protilátky blinatumomab podle protokolu LAL2116

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žijících pacientů
Časové okno: Pět let od vstupu do studia
Pět let od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutických voleb po dasatinibu a blinatumomabu (indukce/konsolidace) podle individuálních lékařských rozhodnutí a klinické praxe.
Časové okno: V pěti letech od vstupu do studia
Charakteristika těchto voleb
V pěti letech od vstupu do studia
Počet dní v kompletní molekulární remisi.
Časové okno: V pěti letech od vstupu do studia
Doba trvání remise
V pěti letech od vstupu do studia
Počet pacientů v přežití bez onemocnění
Časové okno: V pěti letech od vstupu do studia
V pěti letech od vstupu do studia
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: V pěti letech od vstupu do studia
Dlouhodobý bezpečnostní profil
V pěti letech od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL2217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib a blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit