Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-frontline sekventiell behandling av vuxen Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

10 oktober 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Kompletterande observationsstudie av post-frontline sekventiell behandling av vuxna Philadelphia kromosompositiva (Ph+) akut lymfoblastisk leukemi (ALL) patienter med Dasatinib och den bispecifika monoklonala antikroppen Blinatumomab

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera långtidsobservationerna, i termer av total överlevnad, av vuxna Ph+ ALL-patienter som behandlats i frontlinjen med sekventiell administrering av dasatinib och den bispecifika monoklonala antikroppen blinatumomab enligt GIMEMA-protokollet LAL2116.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom behandlingen efter dasatinib och blinatumomab inte är enhetlig och i hög grad beroende av medicinska beslut, är det primära syftet med denna kompletterande studie att utvärdera den långsiktiga uppföljningen av patienter inskrivna i GIMEMA 2116, i termer av total överlevnad (OS) . Vidare är de sekundära målen insamling av data och överlevnadsresultat i förhållande till de terapeutiska val som utförs efter dasatinib och blinatumomab (dvs. allo-SCT, autolog transplantation, TKI underhåll, etc), varaktighet av CMR, DFS, långsiktig säkerhetsprofil. En korrelation av överlevnadsresultat (OS, DFS, etc) med de kliniska och biologiska fynden kommer att utföras med data som samlas in vid diagnos och under uppföljningen inom LAL2116-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Rekrytering
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekrytering
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagàni, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade patienter som är inskrivna i LAL2116 och som har slutfört 12 månaders uppföljning kommer att inkluderas i denna studie (högst 60 patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studera LAL2217 Signatur för informerat samtycke.
  • Patienter som registrerats i GIMEMA LAL2116-protokollet och som har genomfört 12 månaders uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter
Alla kvalificerade patienter som ingår i GIMEMA LAL2116-studien och som har genomfört 12 månaders uppföljning kommer att inkluderas i denna grupp.
Läkemedel: Dasatinib och blinatumomab
Patienter som behandlades i frontlinjen med sekventiell administrering av dasatinib och den bispecifika monoklonala antikroppen blinatumomab enligt protokollet LAL2116

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter vid liv
Tidsram: Vid fem år sedan studiestart
Vid fem år sedan studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal terapeutiska val som tagits efter dasatinib och blinatumomab (induktion/konsolidering) enligt individuella medicinska beslut och klinisk praxis.
Tidsram: Vid fem år från studiestart
Egenskaper för dessa val
Vid fem år från studiestart
Antal dagar i fullständig molekylär remission.
Tidsram: Vid fem år från studiestart
Varaktighet av remission
Vid fem år från studiestart
Antal patienter i sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid fem år från studiestart
Vid fem år från studiestart
Antal biverkningar
Tidsram: Vid fem år från studiestart
Långsiktig säkerhetsprofil
Vid fem år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL2217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Dasatinib och blinatumomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera