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Sequenzielle Post-Frontline-Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ergänzende Beobachtungsstudie zur sequenziellen Behandlung von erwachsenen Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) nach der Frontline mit Dasatinib und dem bispezifischen monoklonalen Antikörper Blinatumomab

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Langzeitbeobachtung in Bezug auf das Gesamtüberleben von erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL, die an vorderster Front mit der sequentiellen Verabreichung von Dasatinib und dem bispezifischen monoklonalen Antikörper Blinatumomab gemäß dem GIMEMA-Protokoll LAL2116 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Behandlung nach Dasatinib und Blinatumomab nicht einheitlich ist und stark von medizinischen Entscheidungen abhängt, besteht das Hauptziel dieser Zusatzstudie darin, die Langzeitnachsorge von Patienten, die in GIMEMA 2116 aufgenommen wurden, in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten. . Darüber hinaus sind die sekundären Ziele die Sammlung von Daten und Überlebensergebnissen in Bezug auf die therapeutischen Entscheidungen, die nach Dasatinib und Blinatumomab durchgeführt wurden (d. h. allo-SCT, autologe Transplantation, TKI-Erhaltung usw.), Dauer der CMR, DFS, langfristiges Sicherheitsprofil. Eine Korrelation der Überlebensergebnisse (OS, DFS usw.) mit den klinischen und biologischen Befunden wird mit Daten durchgeführt, die bei der Diagnose und während der Nachsorge im Rahmen der LAL2116-Studie erhoben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Rekrutierung
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagàni, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die in die LAL2116 aufgenommen wurden und die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, werden in diese Studie aufgenommen (maximal 60 Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie LAL2217 Unterschrift der informierten Zustimmung.
  • Patienten, die in das GIMEMA LAL2116-Protokoll aufgenommen wurden und die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle geeigneten Patienten, die in die GIMEMA LAL2116-Studie aufgenommen wurden und die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Dasatinib und Blinatumomab
Patienten, die an vorderster Front mit der sequentiellen Verabreichung von Dasatinib und dem bispezifischen monoklonalen Antikörper Blinatumomab gemäß dem Protokoll LAL2116 behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: Fünf Jahre seit Studieneintritt
Fünf Jahre seit Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Therapieentscheidungen nach Dasatinib und Blinatumomab (Induktion/Konsolidierung) gemäß individueller medizinischer Entscheidungen und klinischer Praxis.
Zeitfenster: Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Merkmale dieser Entscheidungen
Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Anzahl der Tage in vollständiger molekularer Remission.
Zeitfenster: Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Dauer der Remission
Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten im krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit fünf Jahren ab Studieneintritt
Langfristiges Sicherheitsprofil
Mit fünf Jahren ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL2217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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