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Trattamento sequenziale post-frontline della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia dell'adulto positivo

10 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale accessorio sul trattamento sequenziale post-frontline di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) positivi al cromosoma Philadelphia (Ph+) con dasatinib e l'anticorpo monoclonale bispecifico Blinatumomab

L'obiettivo primario del presente studio è valutare l'osservazione a lungo termine, in termini di sopravvivenza globale, di pazienti adulti con LLA Ph+ trattati in prima linea con la somministrazione sequenziale di dasatinib e dell'anticorpo monoclonale bispecifico blinatumomab secondo il protocollo GIMEMA LAL2116.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il trattamento dopo dasatinib e blinatumomab non è uniforme e dipende fortemente dalle decisioni mediche, lo scopo principale di questo studio accessorio è valutare il follow-up a lungo termine dei pazienti arruolati nel GIMEMA 2116, in termini di sopravvivenza globale (OS) . Inoltre, gli obiettivi secondari sono la raccolta di dati ed esiti di sopravvivenza relativi alle scelte terapeutiche effettuate dopo dasatinib e blinatumomab (es. allo-SCT, trapianto autologo, mantenimento TKI, ecc.), durata della CMR, DFS, profilo di sicurezza a lungo termine. Una correlazione degli esiti di sopravvivenza (OS, DFS, ecc.) con i risultati clinici e biologici sarà effettuata con i dati raccolti alla diagnosi e durante il follow-up all'interno dello studio LAL2116.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italia
        • Reclutamento
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Contatto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contatto:
      • Pagàni, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contatto:
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili arruolati nel LAL2116 e che hanno completato il follow-up di 12 mesi saranno inclusi in questo studio (un massimo di 60 pazienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio LAL2217 Firma del consenso informato.
  • Pazienti arruolati nel protocollo GIMEMA LAL2116 e che hanno completato il follow-up di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti eleggibili arruolati nello studio GIMEMA LAL2116 che hanno completato 12 mesi di follow-up saranno inclusi in questo gruppo.
Droga: Dasatinib e blinatumomab
Pazienti trattati in prima linea con la somministrazione sequenziale di dasatinib e dell'anticorpo monoclonale bispecifico blinatumomab secondo il protocollo LAL2116

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: A cinque anni dall'ingresso nello studio
A cinque anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scelte terapeutiche adottate dopo dasatinib e blinatumomab (induzione/consolidamento) in base alle decisioni mediche individuali e alla pratica clinica.
Lasso di tempo: A cinque anni dall'ingresso nello studio
Caratteristiche di queste scelte
A cinque anni dall'ingresso nello studio
Numero di giorni in completa remissione molecolare.
Lasso di tempo: A cinque anni dall'ingresso nello studio
Durata della remissione
A cinque anni dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti in sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: A cinque anni dall'ingresso nello studio
A cinque anni dall'ingresso nello studio
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: A cinque anni dall'ingresso nello studio
Profilo di sicurezza a lungo termine
A cinque anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL2217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Dasatinib e blinatumomab

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