Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-frontline sekventiel behandling af voksen Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi

10. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Supplerende observationsundersøgelse af post-frontline sekventiel behandling af voksne Philadelphia kromosompositive (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) patienter med Dasatinib og det bispecifikke monoklonale antistof Blinatumomab

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere den langsigtede observation, med hensyn til den samlede overlevelse, af voksne Ph+ ALL-patienter behandlet i frontlinjen med sekventiel administration af dasatinib og det bispecifikke monoklonale antistof blinatumomab i henhold til GIMEMA-protokollen LAL2116.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da behandlingen efter dasatinib og blinatumomab ikke er ensartet og i høj grad afhængig af medicinske beslutninger, er det primære formål med dette supplerende forsøg at evaluere den langsigtede opfølgning af patienter, der er indskrevet i GIMEMA 2116, hvad angår samlet overlevelse (OS) . Ydermere er de sekundære mål indsamling af data og overlevelsesresultater i forhold til de terapeutiske valg udført efter dasatinib og blinatumomab (dvs. allo-SCT, autolog transplantation, TKI vedligeholdelse osv.), varighed af CMR, DFS, langsigtet sikkerhedsprofil. En korrelation af overlevelsesresultater (OS, DFS osv.) med de kliniske og biologiske fund vil blive udført med data indsamlet ved diagnose og under opfølgningen inden for LAL2116-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italien
        • Rekruttering
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Kontakt:
      • Orbassano, Italien
        • Rekruttering
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagàni, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der er tilmeldt LAL2116, og som har afsluttet 12 måneders opfølgning, vil blive inkluderet i denne undersøgelse (maksimalt 60 patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøg LAL2217 Informeret samtykke signatur.
  • Patienter, der er tilmeldt GIMEMA LAL2116-protokollen, og som har gennemført 12 måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Alle kvalificerede patienter, der er inkluderet i GIMEMA LAL2116-studiet, og som har gennemført 12 måneders opfølgning, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Medicin: Dasatinib og blinatumomab
Patienter behandlet i frontlinjen med sekventiel administration af dasatinib og det bispecifikke monoklonale antistof blinatumomab i henhold til protokollen LAL2116

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: Fem år siden studiestart
Fem år siden studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal terapeutiske valg taget efter dasatinib og blinatumomab (induktion/konsolidering) i henhold til individuelle medicinske beslutninger og klinisk praksis.
Tidsramme: Fem år fra studiestart
Karakteristika for disse valg
Fem år fra studiestart
Antal dage i fuldstændig molekylær remission.
Tidsramme: Fem år fra studiestart
Varighed af remission
Fem år fra studiestart
Antal patienter i sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år fra studiestart
Fem år fra studiestart
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år fra studiestart
Langsigtet sikkerhedsprofil
Fem år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL2217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib og blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner