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Traitement séquentiel post-première ligne de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie chez l'adulte

10 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude observationnelle auxiliaire du traitement séquentiel post-première ligne de patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) avec dasatinib et l'anticorps monoclonal bispécifique blinatumomab

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'observation à long terme, en termes de survie globale, de patients adultes atteints de LAL Ph+ traités en première ligne par l'administration séquentielle de dasatinib et de l'anticorps monoclonal bispécifique blinatumomab selon le protocole GIMEMA LAL2116.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement après dasatinib et blinatumomab n'étant pas uniforme et fortement dépendant des décisions médicales, l'objectif principal de cet essai ancillaire est d'évaluer le suivi à long terme des patients inclus dans le GIMEMA 2116, en termes de survie globale (SG) . Par ailleurs, les objectifs secondaires sont la collecte de données et les résultats de survie relatifs aux choix thérapeutiques effectués après dasatinib et blinatumomab (i.e. allo-SCT, greffe autologue, entretien TKI, etc.), durée de CMR, DFS, profil de sécurité à long terme. Une corrélation des résultats de survie (OS, DFS, etc.) avec les résultats cliniques et biologiques sera effectuée avec les données recueillies au diagnostic et pendant le suivi dans le cadre de l'essai LAL2116.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
        • Contact:
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
        • Contact:
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, Italie
        • Recrutement
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Contact:
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
      • Pagàni, Italie
        • Recrutement
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contact:
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles inscrits au LAL2116 et ayant terminé les 12 mois de suivi seront inclus dans cette étude (un maximum de 60 patients).

La description

Critère d'intégration:

  • Étude LAL2217 Signature du consentement éclairé.
  • Patients inscrits au protocole GIMEMA LAL2116 et ayant terminé le suivi de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Tous les patients éligibles recrutés dans l'étude GIMEMA LAL2116 ayant suivi 12 mois de suivi seront inclus dans ce groupe.
Médicament: Dasatinib et blinatumomab
Patients traités en première ligne avec l'administration séquentielle de dasatinib et de l'anticorps monoclonal bispécifique blinatumomab selon le protocole LAL2116

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients vivants
Délai: À cinq ans depuis l'entrée aux études
À cinq ans depuis l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de choix thérapeutiques pris après dasatinib et blinatumomab (induction/consolidation) selon les décisions médicales individuelles et la pratique clinique.
Délai: A cinq ans de l'entrée aux études
Caractéristiques de ces choix
A cinq ans de l'entrée aux études
Nombre de jours en rémission moléculaire complète.
Délai: A cinq ans de l'entrée aux études
Durée de la rémission
A cinq ans de l'entrée aux études
Nombre de patients en survie sans maladie
Délai: A cinq ans de l'entrée aux études
A cinq ans de l'entrée aux études
Nombre d'événements indésirables
Délai: A cinq ans de l'entrée aux études
Profil de sécurité à long terme
A cinq ans de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL2217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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