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성인 필라델피아 염색체 양성 급성 림프 구성 백혈병의 일선 후 순차적 치료

2022년 10월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 최일선 후 순차 치료에 대한 보조 관찰 연구 및 이중특이성 단클론 항체 블리나투모맙

본 연구의 1차 목적은 GIMEMA 프로토콜 LAL2116에 따라 다사티닙 및 이중특이성 단클론 항체 블리나투모맙의 순차적 투여로 전방 치료를 받은 성인 Ph+ ALL 환자의 전체 생존 측면에서 장기 관찰을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다사티닙과 블리나투모맙 후의 치료가 획일적이지 않고 의학적 결정에 크게 의존하기 때문에 이 보조 시험의 주요 목표는 전체 생존(OS) 측면에서 GIMEMA 2116에 등록된 환자의 장기 추적 관찰을 평가하는 것입니다. . 또한, 2차 목표는 dasatinib 및 blinatumomab(즉, allo-SCT, 자가 이식, TKI 유지 등), CMR 기간, DFS, 장기 안전성 프로필. 임상 및 생물학적 소견과 생존 결과(OS, DFS 등)의 상관관계는 LAL2116 시험 내에서 진단 시 및 후속 조치 동안 수집된 데이터로 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • 연락하다:
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Mestre, 이탈리아
        • 모병
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Novara, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • 연락하다:
      • Orbassano, 이탈리아
        • 모병
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Pagàni, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LAL2116에 등록하고 12개월 추적을 완료한 모든 적격 환자가 이 연구에 포함됩니다(최대 60명의 환자).

설명

포함 기준:

  • 연구 LAL2217 정보에 입각한 동의서 서명.
  • GIMEMA LAL2116 프로토콜에 등록하고 12개월 추적 관찰을 완료한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
GIMEMA LAL2116 연구에 등록하고 12개월 추적을 완료한 모든 적격 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
의약품: 다사티닙과 블리나투모맙
프로토콜 LAL2116에 따라 다사티닙과 이중특이성 단클론항체 블리나투모맙의 순차적 투여로 최전방 치료를 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
살아있는 환자의 수
기간: 입학 후 5년차에
입학 후 5년차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 의학적 결정 및 임상 실습에 따라 dasatinib 및 blinatumomab(유도/강화) 후 선택한 치료 선택의 수.
기간: 입학 후 5년
이러한 선택의 특징
입학 후 5년
완전한 분자 관해의 일수.
기간: 입학 후 5년
완화 기간
입학 후 5년
무병 생존 환자 수
기간: 입학 후 5년
입학 후 5년
부작용의 수
기간: 입학 후 5년
장기 안전성 프로필
입학 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Roberto Foà, Prof., Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia "Sapienza" Università degli Studi di Roma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL2217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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