使用电子鼻设备 (AeoNoseTM) 检测粪便免疫化学试验阳性患者的结直肠癌
研究概览
详细说明
研究理由：
结肠镜检查在所有结直肠癌 (CRC) 筛查方式中起着关键作用。 结肠镜检查的一个重要限制仍然是结肠镜检查的诊断准确性和治疗安全性都取决于医生和患者的几个相关因素。 在结肠镜检查过程中遗漏了大量的息肉，并且在所有结肠镜检查程序中仍有 0.1%-0.3% 会出现严重的不良反应，即使在专家检查员中也是如此。 此外，该程序的繁重性质和全面肠道准备的必要性对参与率产生了负面影响，并且使用结肠镜检查作为 CRC 筛查测试受到医疗费用和进行筛查所需的专业知识的限制。 结肠镜检查的这些缺点需要开发一种新的、无创的、准确的 CRC 筛查测试。
电子鼻设备是一种人工嗅觉系统，可分析呼出的气体中的挥发性有机化合物 (VOC)。 电子鼻的使用已被评估为肺癌、乳腺癌和恶性黑色素瘤的潜在非侵入性诊断生物标志物测试。 本研究旨在调查使用 AeonoseTM（The eNose Company，Zutphen，the Netherlands）进行呼气分析的诊断准确性，以区分疑似 CRC 患者（基于阳性粪便免疫化学测试 (FIT)），他们是真正诊断出患有 CRC，来自疑似 CRC 的患者，在这些患者中，该诊断在结肠镜检查后被拒绝。
目标：
- 调查使用 AeonoseTM 进行呼气分析的诊断准确性，以区分根据阳性 FIT 测试怀疑患有 CRC 且真正诊断为 CRC 的患者与怀疑患有 CRC 且在结肠镜检查后被拒绝诊断的患者。
- 研究使用 AeonoseTM 进行呼气分析对其他（前）恶性结肠病变（例如结肠癌）的诊断准确性。 晚期腺瘤、非晚期腺瘤和无蒂锯齿状病变）。
- 评估使用 AeonoseTM 设备的接受率。
研究设计：目前的多中心研究将包括 1950 名 FIT 阳性患者。 该研究将在荷兰的七家医院进行。 首先将开发一个呼吸印迹数据库来检测 CRC。 在此研究阶段，将对 AeonoseTM 进行培训，并使用“留出 10%”交叉验证来验证呼吸纹数据库。 在校准阶段之后，将在新的研究患者中评估 AeonoseTM 的诊断准确性（外部验证）。
研究人群：年龄在 55 至 75 岁之间且 FIT 测试呈阳性的患者转介进行结肠镜检查。
主要研究参数/终点：
- AeonoseTM 在敏感性和特异性方面区分 FIT 阳性人群中患有和不患有 CRC 的患者的能力。
- AeonoseTM 对其他（前）恶性结肠病变的诊断准确性。
- AeonoseTM接受率
统计分析：
人口统计学和基线特征的数据将针对连续变量进行总结，如果是正态分布，则按均值和标准差，如果是非正态分布，则按中位数和四分位数范围。 对于离散变量（例如，种族和性别），数据将按比例（百分比）汇总。 基线特征的差异将在适当时使用独立样本 t 检验、Fisher 精确检验或卡方检验来确定。 2 侧 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。
数据将通过人工神经网络 (ANN) 进行分析，以识别数据分类器，从而根据活组织检查中是否存在 CRC 来提取患者模式之间的差异。 通过分析一组患有和未患有 CRC 的患者的呼吸印迹，可以过滤掉饮食、药物、合并症和其他因素的个体差异，以确定区分 CRC 患者化合物的特征。 这个过程一直持续到达到选定的歧视水平。 数据压缩和 ANN 已集成到 eNose 公司（荷兰聚特芬）的专有软件包 (Aethena) 中。
二元结果将以散点图和接受者操作特征曲线（ROC 曲线）的形式呈现。 将计算 Matthews 相关系数来衡量二元分类的质量。 将使用 leave-10%-out 方法执行数据的交叉验证。 遗漏一部分数据以预测最佳模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
- Radboud University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 75 岁之间的成年患者在 FIT 测试呈阳性后转诊进行结肠镜检查。
排除标准：
- 有任何类型恶性肿瘤病史的患者（不包括基底细胞皮肤癌 (BCC) 和鳞状细胞皮肤癌 (SCC)）
- 结肠任何部分的先前手术切除
- 无法进行呼出气 Aeonose 分析所需的呼吸操作的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FIT 试验呈阳性的成年患者
FIT 测试呈阳性的成年患者将对着电子鼻设备呼吸 5 分钟。
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电子鼻设备是一种人工嗅觉系统，可分析呼出的气体中的挥发性有机化合物 (VOC)。
AeonoseTM 是一款重 650 克的手持设备。
将使用鼻夹防止未经过滤的空气进入，并指示患者始终用嘴包住咬嘴。
一个测量周期持续约 15 分钟，其中患者有 5 分钟的吸气和呼气时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AeonoseTM 在敏感性和特异性方面区分 FIT 阳性人群中结直肠癌患者和非结直肠癌患者的能力。
大体时间：1.5年
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Aeonose 的敏感性和特异性
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AeonoseTM 对其他（前）恶性结肠病变（例如晚期腺瘤、非晚期腺瘤和无蒂锯齿状病变）的诊断准确性。
大体时间：1.5年
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Aeonose 的敏感性和特异性
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1.5年
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AeonoseTM 的接受率。
大体时间：1.5年
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愿意重复该程序和测试期间的不适
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1.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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