전자코장치(AeoNoseTM)를 이용한 분변면역화학검사 양성 환자의 대장암 발견

연구 근거:

대장내시경 검사는 모든 결장직장암(CRC) 선별 방식에서 중요한 역할을 합니다. 대장내시경 검사의 중요한 한계는 대장내시경 검사의 진단 정확도와 치료 안전성이 여러 의사 및 환자 관련 요인에 따라 좌우된다는 것입니다. 상당한 양의 폴립은 대장 내시경 중에 놓치고 있으며 모든 대장 내시경 절차의 0.1%-0.3%에서 심지어 전문 검사자 사이에서도 여전히 심각한 부작용이 발생합니다. 더욱이, 절차의 부담스러운 특성과 전체 장 준비의 필요성은 참여율에 부정적인 영향을 미치고 CRC 스크리닝 테스트로 대장내시경을 사용하는 것은 의료 비용과 스크리닝을 수행하는 데 필요한 전문 지식으로 인해 제한됩니다. 대장내시경 검사의 이러한 단점은 새롭고 비침습적이며 정확한 CRC 스크리닝 테스트의 개발을 보증합니다.

전자 코 장치는 내쉬는 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 분석하는 인공 후각 시스템입니다. 전자 코의 사용은 이미 폐암, 유방암 및 악성 흑색종에 대한 잠재적인 비침습적 진단 바이오마커 테스트로 평가되었습니다. 본 연구는 CRC가 의심되는 환자의 호흡을 구별하기 위해 AeonoseTM(The eNose Company, Zutphen, the Netherlands)를 사용하여 날숨 분석의 진단 정확도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 대장 내시경 검사 후 이 진단이 거부된 CRC가 의심되는 환자로부터 CRC로 진정으로 진단되었습니다.

목표:

• 양성 FIT 테스트를 기반으로 CRC가 의심되는 환자의 호흡을 구별하기 위해 AeonoseTM를 사용하여 날숨 분석의 진단 정확도를 조사합니다.
• 다른 (전)악성 결장 병변(예: 진행성 선종, 비진행성 선종 및 고착성 톱니 모양 병변).
• AeonoseTM 장치 사용에 대한 수용률을 평가합니다.

연구 설계: 현재의 다기관 연구에는 1950명의 FIT 양성 환자가 포함될 것입니다. 이 연구는 네덜란드의 7개 병원에서 실시될 예정입니다. 먼저 호흡 지문 데이터베이스가 CRC를 감지하기 위해 개발될 것입니다. 이 연구 단계에서 AeonoseTM는 훈련되고 호흡 지문 데이터베이스는 "leave 10% out" 교차 검증을 사용하여 검증됩니다. 보정 단계 후 AeonoseTM의 진단 정확도는 새로운 연구 환자에서 평가됩니다(외부 검증).

연구 모집단: FIT 검사 양성인 55세에서 75세 사이의 환자가 결장경 검사 절차를 의뢰받았습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

• 민감도와 특이도 측면에서 FIT 양성 모집단에서 CRC가 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 AeonoseTM의 능력.
• 다른 (전)악성 결장 병변에 대한 AeonoseTM의 진단 정확도.
• AeonoseTM 합격률

통계 분석:

평균 및 표준편차에 의한 정규분포의 경우, 중앙값 및 사분위 범위에 의한 비정규분포의 경우 연속변수에 대해 인구통계학적 및 기준선 특성에 대한 데이터를 요약한다. 불연속 변수(예: 인종 및 성별)의 경우 데이터는 비율(백분율)로 요약됩니다. 기본 특성의 차이는 적절한 경우 독립 샘플 t 검정, Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 결정됩니다. 양면 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

데이터는 인공 신경망(ANN)에 의해 분석되어 생검에서 CRC의 유무에 따라 환자의 패턴 간의 차이를 추출하기 위한 데이터 분류기를 식별합니다. CRC가 있는 환자와 없는 환자의 호흡 지문 그룹을 분석함으로써 식단, 약물, 동반 질환 및 기타 요인의 개인차를 필터링하여 CRC 환자의 화합물을 구별하는 기능을 식별할 수 있습니다. 이 프로세스는 선택한 차별 수준이 충족될 때까지 계속됩니다. 데이터 압축 및 ANN은 eNose Company(Zutphen, 네덜란드)의 독점 소프트웨어 패키지(Aethena)에 통합되었습니다.

이진 결과는 산점도와 수신자 작동 특성 곡선(ROC-곡선)으로 표시됩니다. Matthews 상관 계수는 이진 분류의 품질을 측정하기 위해 계산됩니다. 데이터의 교차 유효성 검사는 leave-10%-out 방법을 사용하여 수행됩니다. 데이터의 일부는 가장 최적의 모델을 예측하기 위해 생략됩니다.