- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346005
Detección de cáncer colorrectal en pacientes con prueba inmunoquímica fecal positiva utilizando un dispositivo de nariz electrónica (AeoNoseTM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
La colonoscopia juega un papel clave en todas las modalidades de detección del cáncer colorrectal (CCR). Una limitación importante de la colonoscopia sigue siendo que la precisión diagnóstica y la seguridad terapéutica de la colonoscopia dependen de varios factores relacionados con el médico y el paciente. Se pasan por alto cantidades significativas de pólipos durante la colonoscopia y todavía se producen efectos adversos graves en el 0,1 %-0,3 % de todos los procedimientos de colonoscopia, incluso entre examinadores expertos. Además, la naturaleza engorrosa del procedimiento y la necesidad de una preparación intestinal completa influye negativamente en las tasas de participación y el uso de la colonoscopia como prueba de detección del CCR está limitado por los costos de atención médica y la experiencia necesaria para realizar la detección. Estas desventajas de la colonoscopia justifican el desarrollo de una nueva prueba de detección de CCR precisa, no invasiva.
Un dispositivo de nariz electrónica es un sistema olfativo artificial que analiza los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado. El uso de narices electrónicas ya se ha evaluado como una posible prueba de biomarcadores de diagnóstico no invasiva para el cáncer de pulmón, el cáncer de mama y los melanomas malignos. El presente estudio tiene como objetivo investigar la precisión diagnóstica del análisis del aliento exhalado con AeonoseTM (The eNose Company, Zutphen, Países Bajos) para distinguir el aliento de pacientes con sospecha de CCR (basado en una prueba inmunoquímica fecal positiva [FIT]), que son verdaderamente diagnosticados de CCR, de pacientes con sospecha de CCR en los que se rechaza este diagnóstico tras la colonoscopia.
Objetivos:
- Investigar la precisión diagnóstica del análisis del aliento exhalado con AeonoseTM para distinguir el aliento de los pacientes con sospecha de CCR en base a una prueba FIT positiva, que realmente tienen un diagnóstico de CCR, de los pacientes con sospecha de CCR en los que este diagnóstico se rechaza después de la colonoscopia.
- Investigar la precisión diagnóstica del análisis del aliento exhalado con AeonoseTM para otras lesiones de colon (pre)malignas (p. adenomas avanzados, adenomas no avanzados y lesiones serradas sésiles).
- Evaluar la tasa de aceptación del uso del dispositivo AeonoseTM.
Diseño del estudio: El presente estudio multicéntrico incluirá 1950 pacientes con FIT positivo. El estudio se llevará a cabo en siete hospitales de los Países Bajos. Primero se desarrollará una base de datos de huellas de aliento para detectar CRC. En esta fase de estudio, se entrenará el AeonoseTM y se verificará la base de datos de huellas de aliento utilizando la validación cruzada "dejar 10 % fuera". Después de la fase de calibración, la precisión diagnóstica de AeonoseTM se evaluará en nuevos pacientes del estudio (validación externa).
Población de estudio: Pacientes entre 55 y 75 años de edad con prueba FIT positiva remitidos para un procedimiento de colonoscopia.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- La capacidad de AeonoseTM para distinguir entre pacientes con y sin CCR en una población FIT positiva en términos de sensibilidad y especificidad.
- La precisión diagnóstica de AeonoseTM para otras lesiones de colon (pre)malignas.
- Tasa de aceptación de AeonoseTM
Análisis estadístico:
Los datos sobre las características demográficas y de referencia se resumirán para las variables continuas, en caso de distribución normal por media y desviación estándar, y en caso de distribución no normal por mediana y rango intercuartílico. Para variables discretas (p. ej., raza y sexo), los datos se resumirán en proporciones (porcentajes). Las diferencias en las características iniciales se determinarán utilizando la prueba t de muestras independientes, la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado, cuando corresponda. Un valor de p bilateral <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Los datos serán analizados por una red neuronal artificial (ANN) para identificar clasificadores de datos para extraer diferencias entre los patrones en pacientes por la presencia o ausencia de CRC en biopsias. Mediante el análisis de un grupo de impresiones de aliento de pacientes con y sin CRC, se pueden filtrar las diferencias individuales de dieta, medicamentos, comorbilidades y otros factores para identificar las características que distinguen los compuestos de los pacientes con CCR. Este proceso continúa hasta que se alcanza un nivel seleccionado de discriminación. La compresión de datos y ANN se han integrado en un paquete de software patentado (Aethena) de eNose Company (Zutphen, Países Bajos).
Los resultados binarios se presentarán en un diagrama de dispersión y una curva de características operativas del receptor (curva ROC). Se calcularán los coeficientes de correlación de Matthews para medir la calidad de las clasificaciones binarias. La validación cruzada de los datos se realizará utilizando un método de exclusión del 10 %. Se omite una parte de los datos para predecir el modelo más óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Radboud University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 55 y 75 años remitidos para procedimientos de colonoscopia después de una prueba FIT positiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de malignidad (sin incluir el cáncer de piel de células basales (BCC) y el cáncer de piel de células escamosas (SCC))
- Resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon
- Los pacientes que no pueden realizar la maniobra de respiración necesaria para el análisis Aeonose del aire exhalado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes adultos con prueba FIT positiva
Los pacientes adultos con una prueba FIT positiva respirarán en un dispositivo e-nose durante 5 minutos.
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Un dispositivo de nariz electrónica es un sistema olfativo artificial que analiza los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado.
El AeonoseTM es un dispositivo portátil de 650 gramos.
Se utilizará una pinza nasal para evitar la entrada de aire no filtrado y se indicará a los pacientes que se cierren la boquilla con la boca en todo momento.
Un ciclo de medición dura aproximadamente 15 minutos, de los cuales se producen 5 minutos de inhalación y exhalación por parte del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La capacidad de AeonoseTM para distinguir entre pacientes con y sin cáncer colorrectal en una población FIT positiva en términos de sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Sensibilidad y especificidad del Aeonose
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La precisión diagnóstica de AeonoseTM para otras lesiones de colon (pre)malignas (p. ej., adenomas avanzados, adenomas no avanzados y lesiones serradas sésiles).
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Sensibilidad y especificidad del Aeonose
|
1,5 años
|
Tasa de aceptación de AeonoseTM.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Voluntad de repetir el procedimiento y malestar durante la prueba
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-3704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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