電子鼻装置 (AeoNoseTM) を使用した糞便免疫化学検査が陽性の患者における結腸直腸癌の検出

研究の根拠:

結腸内視鏡検査は、すべての結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング モダリティにおいて重要な役割を果たします。 大腸内視鏡検査の重要な制限は、大腸内視鏡検査の診断精度と治療上の安全性の両方が、いくつかの医師と患者に関連する要因に依存することです。 結腸内視鏡検査中にかなりの量のポリープが見逃され、専門の検査者の間でさえ、すべての結腸内視鏡検査手順の 0.1% ～ 0.3% で深刻な悪影響が依然として発生しています。 さらに、手続きの煩わしさと全腸準備の必要性が参加率に悪影響を及ぼし、CRC スクリーニング検査としての大腸内視鏡検査の使用は、医療費とスクリーニングの実施に必要な専門知識によって制限されます。 大腸内視鏡検査のこれらの欠点は、新しい非侵襲的で正確な CRC スクリーニング検査の開発を正当化します。

電子鼻デバイスは、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を分析する人工嗅覚システムです。 電子鼻の使用は、肺がん、乳がん、悪性黒色腫の潜在的な非侵襲的診断バイオマーカー検査としてすでに評価されています。 本研究の目的は、AeonoseTM (The eNose Company、ズトフェン、オランダ) を使用した呼気分析の診断精度を調査して、(便免疫化学検査 (FIT) の陽性に基づいて) CRC が疑われる患者の呼気を区別することです。大腸内視鏡検査後にこの診断が拒否されたCRCが疑われる患者から、CRCと真に診断されました。

目的:

• AeonoseTM を使用した呼気分析の診断精度を調査し、FIT テスト陽性に基づいて CRC が疑われる患者の呼気を、真に CRC と診断された患者と、大腸内視鏡検査後にこの診断が拒否された CRC が疑われる患者とを区別すること。
• 他の（前）悪性結腸病変（例： 進行した腺腫、進行していない腺腫、および固着した鋸歯状の病変)。
• AeonoseTM デバイスの使用の受け入れ率を評価します。

研究デザイン: 現在の多施設共同研究には、1950 人の FIT 陽性患者が含まれます。 この研究は、オランダの7つの病院で実施されます。 最初に、CRC を検出するための呼気記録のデータベースが開発されます。 この調査フェーズでは、AeonoseTM がトレーニングされ、呼気記録のデータベースが「10% 除外」クロス検証を使用して検証されます。 キャリブレーション段階の後、AeonoseTM の診断精度が新しい研究患者で評価されます (外部検証)。

対象集団：55～75歳で、FIT検査が陽性で結腸内視鏡検査を受けた患者。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

• AeonoseTM が感度と特異度の観点から FIT 陽性集団で CRC を有する患者と有しない患者を区別する能力。
• 他の（前）悪性結腸病変に対する AeonoseTM の診断精度。
• AeonoseTMの受け入れ率

統計分析：

平均値と標準偏差による正規分布の場合、および中央値と四分位範囲による非正規分布の場合、人口統計学的およびベースライン特性に関するデータが連続変数について要約されます。 個別の変数 (人種や性別など) の場合、データは比率 (パーセンテージ) で要約されます。 ベースライン特性の違いは、適切な場合、独立サンプル t 検定、フィッシャーの正確確率検定、またはカイ 2 乗検定を使用して決定されます。 両側 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

データは人工ニューラル ネットワーク (ANN) によって分析され、データ分類子を特定して、生検における CRC の有無によって患者のパターン間の違いを抽出します。 CRC のある患者とない患者の一連の呼気記録を分析することにより、食事、投薬、併存疾患、およびその他の要因の個人差を除外して、CRC 患者の化合物を区別する特徴を特定できます。 このプロセスは、選択されたレベルの差別が満たされるまで続きます。 データ圧縮と ANN は、eNose Company (Zutphen、オランダ) の専用ソフトウェア パッケージ (Aethena) に統合されています。

バイナリ結果は、散布図と受信者動作特性曲線 (ROC 曲線) で表示されます。 マシューズ相関係数は、バイナリ分類の品質を測定するために計算されます。 データの相互検証は、leave-10%-out メソッドを使用して実行されます。 最適なモデルを予測するために、データの一部が除外されます。