巴拉圭监狱的结核病筛查 (Prinose)
在巴拉圭监狱使用 AeoNose 和 CAD4TB 进行肺结核筛查
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO)“终止结核病战略”的目标是到 2035 年结束全球大流行。 为了能够取得成功，迫切需要更好的即时检验 (POC) 测试来改进对高危人群的筛查。 全世界都认为监狱是结核病在囚犯及其外部社区中集中、扩散和传播的高风险环境。 众所周知，巴拉圭刑罚机构的活动性结核病发病率非常高（3000-5000/100.000， 据巴拉圭司法部称）。 将评估两种用于高危人群结核病筛查的诊断工具：AeoNose™，一种用于呼吸采样的“电子鼻设备”，以及带有 CAD4TB® 软件的计算机辅助检测的数字胸部 X 光 (CXR)。 本研究将系统地筛查囚犯及其雇员的结核病，测试 AeoNose™ 和 CAD4TB® 的诊断性能，并通过以下几个目标评估监狱结核分枝杆菌流行病学： 目的：1. 评估 AeoNose™ 的敏感性和特异性及其效用用于在高发环境中进行大规模结核病筛查。 2. 评估 CAD4TB® 数字 CXR 作为结核病大规模筛查工具的可行性和效用。 3. 确定影响 AeoNose™ 和 CAD4TB® 诊断准确性的因素。 4. 巴拉圭监狱结核病流行病学评估和分枝杆菌菌株鉴定。
研究设计：诊断队列研究。 研究对象：巴拉圭刑罚机构的被拘留者 (PPL) 及其雇员。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度。
个人负担：所有参与者都将与医生进行一次就诊，了解病史、体格检查、数字 X 射线（使用 CAD4TB®）和 AeoNose 采样。 将向参与者提供自愿的 HIV 检测和咨询。 如果假定患有结核病（估计有 20-30% 的参与者），将采集两份痰样本，无论是自发的还是盐水诱导的。 一个样本用 GeneXpert 检测，另一个用液体分枝杆菌培养物检测。 GeneXpert® 和培养结果均为阴性的疑似结核病病例将在三个月和六个月后进行随访，以进行重复检测。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis Gomez Pacielo, MD
- 电话号码：+595961889657
- 邮箱：luis.gomez@RadboudUMC.nl
学习地点
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Central
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Asuncion、Central、巴拉圭
- 招聘中
- Buen Pastor
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接触：
- Claudia Pinanez, MD
- 邮箱：claupinanez@hotmail.com
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Asuncion、Central、巴拉圭
- 完全的
- UPI
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有人员，无论是囚犯还是雇员，在提供知情同意后，包括那些患有已知活动性结核病和/或目前正在接受结核病治疗的人
排除标准：
符合以下任何标准的潜在参与者将被排除在参与本研究之外：
- 由于呼吸功能不全，五分钟内无法通过 AeoNose™ 呼气
- CXR 无法直立站立
- 无法沟通和遵守研究团队的指示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：风鼻
AeoNose 将与数字 ChestXray 和建立 TB 诊断的传统方法进行比较
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电子鼻装置将作为高危人群肺结核分诊工具进行测试
其他名称：
用于数字胸部 X 光检查的结核病检测软件，提供 0-100 的概率评分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AeoNose™ 测量的挥发性有机化合物信号
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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随着时间的推移，每个参与者的呼气“气味印记”将在基线、3 个月和 6 个月与痰微生物学结果和数字胸部 X 射线进行比较，以确定电子鼻信号诊断结核病的敏感性和特异性
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3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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使用计算机自动检测软件 CAD4TB® 在胸部 X 光片上进行结核病概率评分
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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范围从 0 到 100，其中 0 表示患结核病的可能性最低，100 表示患结核病的可能性最高。
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3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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阳性分枝杆菌痰试验
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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阳性 GenXpert 测试和/或分枝杆菌培养用于确定结核病诊断
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3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挥发性有机化合物信号与结核病概率评分的预测值比较
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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比较活动性结核病的正确阳性预测，AeoNose（阳性/阴性测试结果）和来自胸部 X 光片的 Cad4TB 软件提供 0-100 分的概率分数
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3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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在弱势人群中使用 AeoNose 和 Cad4TB 作为结核病筛查算法的附加值
大体时间：3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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评估联合使用 AeoNose 和 Cad4TB 概率评分预测活动性结核病
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3 个月和 6 个月时的基线/基线变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cecile Magis-Escurra, MD,PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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