Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers
2017年12月22日 更新者：Seoul National University Hospital
M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure
The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si、Gyenggi DO、大韩民国、463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort
Exclusion Criteria:
- heart disease with abnormal rhythm
- peripheral vascular anomaly or disease
- inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
- pregnant or lactating women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
|
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively.
Compare blood pressure measured with new device and conventional device.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mean difference of systolic blood pressure
大体时间：1 day at visit 2
|
mean difference of blood pressure between new and control device
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1 day at visit 2
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mean difference of diastolic blood pressure
大体时间：1 day at visit 2
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mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
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standard deviation of the difference of systolic blood pressure
大体时间：1 day at visit 2
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standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
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standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
大体时间：1 day at visit 2
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standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNUBH_GO_056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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