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Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers

22 dicembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure

The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, Repubblica di, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
  2. Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
  3. Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
  4. Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
  5. Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
  6. Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort

Exclusion Criteria:

  1. heart disease with abnormal rhythm
  2. peripheral vascular anomaly or disease
  3. inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
  4. pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
Dispositivo: blood pressure check
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively. Compare blood pressure measured with new device and conventional device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mean difference of systolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 day at visit 2
mean difference of blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
mean difference of diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 day at visit 2
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 day at visit 2
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 1 day at visit 2
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH_GO_056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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