Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers

22. prosince 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure

The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Korejská republika, 463707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
  2. Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
  3. Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
  4. Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
  5. Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
  6. Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort

Exclusion Criteria:

  1. heart disease with abnormal rhythm
  2. peripheral vascular anomaly or disease
  3. inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
  4. pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
Přístroj: blood pressure check
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively. Compare blood pressure measured with new device and conventional device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mean difference of systolic blood pressure
Časové okno: 1 day at visit 2
mean difference of blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
mean difference of diastolic blood pressure
Časové okno: 1 day at visit 2
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Časové okno: 1 day at visit 2
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Časové okno: 1 day at visit 2
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
1 day at visit 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH_GO_056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na blood pressure check

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit