Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure
The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Republika Korei, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort
Exclusion Criteria:
- heart disease with abnormal rhythm
- peripheral vascular anomaly or disease
- inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
- pregnant or lactating women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
|
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively.
Compare blood pressure measured with new device and conventional device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mean difference of systolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 day at visit 2
|
mean difference of blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
mean difference of diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH_GO_056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .