Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital
M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure
The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Corea, república de, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort
Exclusion Criteria:
- heart disease with abnormal rhythm
- peripheral vascular anomaly or disease
- inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
- pregnant or lactating women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
|
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively.
Compare blood pressure measured with new device and conventional device.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mean difference of systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 1 day at visit 2
|
mean difference of blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
mean difference of diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_GO_056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .