- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382691
Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers
22. december 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital
M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure
The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort
Exclusion Criteria:
- heart disease with abnormal rhythm
- peripheral vascular anomaly or disease
- inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
- pregnant or lactating women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
|
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively.
Compare blood pressure measured with new device and conventional device.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mean difference of systolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
mean difference of blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH_GO_056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med blood pressure check
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetLægeundersøgelses svarprocenter
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Innovative Diagnostics IncAfsluttetGingivitis | Periodontal sygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuAstma | KOL
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSikkerhedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes hos børn
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrontotemporal demens | Primær progressiv afasiForenede Stater