- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382691
Accuracy of a Blood Pressure Measuring Mobile Device in Volunteers
22. desember 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital
M- HEALTHCARE Confirmatory Clinical Trials Used for Measurement of the ABP for the Accuracy and Safety Assessment of the Module Measuring Blood Pressure
The accuracy and safety of blood pressure module of new mobile device (M- HEALTHCARE device) is evaluated according to Korean FDA guidelines in 100 healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants whose systolic blood pressure <=110 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose systolic blood pressure >=160 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure >=100 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose diastolic blood pressure <=70 should be at least 10% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 20cm and 30cm should be 25 - 50% of whole cohort
- Participants whose arm circumference are between 30cm and 40cm should be 50 - 75% of whole cohort
Exclusion Criteria:
- heart disease with abnormal rhythm
- peripheral vascular anomaly or disease
- inadequate to be applied blood pressure cuff (e.g. trauma on arm)
- pregnant or lactating women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EXPERIMENTAL
Blood pressure check using mobile device and control device
|
Check blood pressure using new device and conventional device alternatively.
Compare blood pressure measured with new device and conventional device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mean difference of systolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
mean difference of blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
mean difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of systolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure
Tidsramme: 1 day at visit 2
|
standard deviation of the difference of diastolic blood pressure between new and control device
|
1 day at visit 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNUBH_GO_056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på blood pressure check
-
Innovative Diagnostics IncAvsluttetGingivitt | TannkjøttsykdomForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennåAstma | KOLS
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
Healthcare Providers Direct, Inc.AvsluttetScreening for syfilisinfeksjonerForente stater
-
Check-Cap Ltd.Avsluttet
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTilbaketrukketMedfødt syfilis | Mors syfilis under graviditet - baby ennå ikke fødtForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført