NGM120 在健康成人受试者中的单剂量和多剂量递增研究
2019年8月19日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 (SAD) 和多剂量递增 (MAD) 研究，以评估 NGM120 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
目的是评估 NGM120 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和 PK
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Nucleus Network Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图正常
排除标准：
- 任何过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、代谢病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的重要病史或临床表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：NGM120
单剂量
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皮下注射
|
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
单剂量
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皮下注射
|
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实验性的：B 部分：NGM120
多剂量
|
皮下注射
|
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
多剂量
|
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分手臂单剂量：治疗紧急不良事件
大体时间：28天
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发生治疗紧急不良事件的受试者总数的百分比
|
28天
|
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B 部分手臂-多剂量：治疗紧急不良事件
大体时间：84天
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发生治疗紧急不良事件的受试者总数的百分比
|
84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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