Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы NGM120 у здоровых взрослых субъектов

19 августа 2019 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NGM120 у здоровых взрослых субъектов.

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику NGM120 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные результаты ЭКГ

Критерий исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, метаболического, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: NGM120
Разовая доза
Биологический: НГМ120
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Разовая доза
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Часть Б: NGM120
Многократная доза
Биологический: НГМ120
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Многократная доза
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A Однократная доза в группе: Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 28 дней
Процент от общего числа субъектов с побочным эффектом, возникшим после лечения
28 дней
Группа B, многократная доза: лечение, возникающее при нежелательных явлениях
Временное ограничение: 84 дня
Процент от общего числа субъектов с побочным эффектом, возникшим после лечения
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться