健康な成人被験者におけるNGM120の単回および複数回の漸増用量研究
2019年8月19日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
健康な成人被験者における NGM120 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ 1 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 試験
目的は、健康な成人被験者における NGM120 の安全性、忍容性、および PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な心電図所見
除外基準:
- -アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、代謝、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: NGM120
単回投与
|
皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
単回投与
|
皮下注射
|
|
実験的：パート B: NGM120
複数回投与
|
皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
複数回投与
|
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A アーム - 単回投与: 治療 緊急有害事象
時間枠：28日
|
治療緊急有害事象を有する全被験者の割合
|
28日
|
|
パート B アーム - 複数回投与: 治療 緊急有害事象
時間枠：84日
|
治療緊急有害事象を有する全被験者の割合
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年3月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない