Studio a dose crescente singola e multipla di NGM120 in soggetti adulti sani
19 agosto 2019 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NGM120 in soggetti adulti sani
Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di NGM120 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network Limited
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reperti ECG normali
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: NGM120
Dose singola
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Iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Dose singola
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte B: NGM120
Dose multipla
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Iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Dose multipla
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Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A braccio-dose singola: eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di soggetti totali con evento avverso emergente dal trattamento
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28 giorni
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Parte B Braccio-dose multipla: trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 84 giorni
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Percentuale di soggetti totali con evento avverso emergente dal trattamento
|
84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .