Studie s jednou a více vzestupnou dávkou NGM120 u zdravých dospělých subjektů
19. srpna 2019 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NGM120 u zdravých dospělých subjektů
Účelem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK NGM120 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální nález na EKG
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, metabolické, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: NGM120
Jedna dávka
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Jedna dávka
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Část B: NGM120
Vícenásobná dávka
|
Subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Vícenásobná dávka
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A paže – jedna dávka: Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Procento z celkového počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
28 dní
|
|
Část B Arm-Multiple Dose: Léčba Nežádoucí účinky
Časové okno: 84 dní
|
Procento z celkového počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .