건강한 성인 피험자에서 NGM120의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2019년 8월 19일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
건강한 성인 피험자에서 NGM120의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, SAD(Single Ascending Dose) 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구
목적은 건강한 성인을 대상으로 NGM120의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Melbourne, 호주
- Nucleus Network Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 심전도 소견
제외 기준:
- 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 대사, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: NGM120
단일 용량
|
피하 주사
|
|
위약 비교기: 파트 A: 위약
단일 용량
|
피하 주사
|
|
실험적: 파트 B: NGM120
다중 투여
|
피하 주사
|
|
위약 비교기: 파트 B: 위약
다중 투여
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 단일 투여량: 응급 부작용 치료
기간: 28일
|
치료 응급 부작용이 있는 전체 피험자의 백분율
|
28일
|
|
파트 B 부문-다회 투여: 치료 응급 부작용
기간: 84일
|
치료 응급 부작용이 있는 전체 피험자의 백분율
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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