Estudio de dosis única y múltiple ascendente de NGM120 en sujetos adultos sanos
19 de agosto de 2019 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NGM120 en sujetos adultos sanos
El propósito es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NGM120 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos electrocardiográficos normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: NGM120
Dosís única
|
Inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Dosís única
|
Inyección subcutánea
|
|
Experimental: Parte B: NGM120
Dosis Múltiple
|
Inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Dosis Múltiple
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A, brazo, dosis única: eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje del total de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento
|
28 días
|
|
Brazo de la Parte B: dosis múltiples: eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 84 días
|
Porcentaje del total de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .