Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av NGM120 hos friske voksne personer

19. august 2019 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NGM120 hos friske voksne.

Formålet er å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av NGM120 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale EKG-funn

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, lunge-, metabolsk, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: NGM120
Enkeltdose
Biologisk: NGM120
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Del A: Placebo
Enkeltdose
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del B: NGM120
Multippel dose
Biologisk: NGM120
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo
Multippel dose
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A Arm-Enkeltdose: Behandling Emergent Adverse events
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av totalt individer med behandlingsopprinnende bivirkning
28 dager
Del B Arm-flere doser: Behandling Emergent Adverse events
Tidsramme: 84 dager
Prosentandel av totalt individer med behandlingsopprinnende bivirkning
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere