幽门螺杆菌拯救治疗的定制疗法
2018年8月5日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
基于药敏试验的幽门螺杆菌拯救疗法的疗效
随着抗生素耐药性的增加和经验性根除方案的效果不理想，量身定制的治疗可能是实现高效抢救治疗的最佳选择。
本研究旨在评估基于抗菌药物敏感性的定制疗法对幽门螺杆菌感染患者进行挽救治疗的根除率、安全性和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有非溃疡性功能性消化不良或瘢痕性消化性溃疡病的参与者
- 既往 H. pylori 根除治疗失败，需要补救治疗
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 确诊幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 未满 18 岁
- 既往胃部手术
- 主要全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 对任何研究药物过敏
- 入组前 8 周内使用过抗生素、铋剂、抗分泌药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：量身定制的治疗
活检标本幽门螺杆菌药敏试验后，根据各株耐药情况，分别给予埃索美拉唑、阿莫西林和克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星敏感的一株。如对三种抗生素均耐药，则给予埃索美拉唑、枸橼酸铋钾，甲硝唑和阿莫西林14天。
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质子泵抑制剂
抗H.胃粘膜保护药。
幽门效应
根除幽门螺杆菌的抗生素
根除幽门螺杆菌的抗生素
根除幽门螺杆菌的抗生素
根除幽门螺杆菌的抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
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治疗完成六周后，通过 13 C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除被定义为尿素呼气试验的阴性结果（
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完成治疗六周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：完成治疗后7天内
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受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）。
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完成治疗后7天内
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差。
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完成治疗后7天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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定制治疗每位患者的医疗费用
大体时间：完成治疗两个月后
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完成治疗两个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- rjkls2017198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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