Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott terápia a Helicobacter Pylori mentőkezeléshez

2018. augusztus 5. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Helicobacter Pylori mentőkezelésre szabott kezelés hatékonysága az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat alapján

A növekvő antibiotikum-rezisztencia és az empirikus eradikációs sémák nem kielégítő eredményei miatt a személyre szabott terápia lehet a legjobb választás a mentőkezelés magas hatékonyságának eléréséhez. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az antimikrobiális érzékenységen alapuló, testreszabott terápia eradikációs arányát, biztonságosságát és megfelelőségét Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek mentőkezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fekélyes funkcionális dyspepsiában vagy heges peptikus fekélybetegségben szenvedők
  • A H. pylori eradikációs terápia korábbi kudarcai és mentőterápia szükséges
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott hozzájárulás megadására
  • Megerősített H. pylori fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Korábbi gyomorműtéttel
  • Főbb szisztémás betegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testreszabott terápia
A biopsziás mintákból a Helicobacter pylori antimikrobiális érzékenységi vizsgálata után mindegyik antibiotikum rezisztencia mintázatának megfelelően esomeprazolt, amoxicillint és egy klaritromicinre, metronidazolra és levofloxacinra szenzitívet adjon. Ha az izolátumok rezisztensek voltak mindhárom vizsgált antibiotikummal szemben, adjunk esomeprazolt esomeprazoltet. , metronidazol és amoxicillin 14 napig.
Drog: ezomeprazol
protonpumpa gátló
Drog: bizmut kálium-citrát
gyomornyálkahártya védő gyógyszer anti-H. pylori hatás
Drog: amoxicillin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: klaritromicin
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: metronidazol
antibiotikum H. pylori kiirtására
Drog: levofloxacin
antibiotikum H. pylori kiirtására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhének" (átmeneti és jól tolerálhatónak), "mérsékeltnek" (kényelmet okoz, és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyosnak" tapasztalták. jelentős beavatkozást okozva a napi tevékenységekben).
A terápia befejezése után 7 napon belül
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be.
A terápia befejezése után 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy betegre szabott terápia orvosi költsége
Időkeret: Két hónappal a terápia befejezése után
Két hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjkls2017198

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel