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Terapia personalizada para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori

5 de agosto de 2018 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia del tratamiento de rescate Tailored for Helicobacter Pylori basado en pruebas de susceptibilidad antimicrobiana

Con el aumento de la resistencia a los antibióticos y los resultados insatisfactorios de los regímenes de erradicación empírica, la terapia personalizada puede ser la mejor opción para lograr una alta eficacia para el tratamiento de rescate. Este estudio tuvo como objetivo evaluar las tasas de erradicación, la seguridad y el cumplimiento de la terapia personalizada basada en la susceptibilidad antimicrobiana para el tratamiento de rescate en pacientes con infección por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o úlcera péptica cicatrizada
  • Fracasos previos de la terapia de erradicación de H. pylori y necesidad de terapia de rescate
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Infección confirmada por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Administración de antibióticos, bismuto, antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia a Medida
Después de la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de Helicobacter pylori de las muestras de biopsia, de acuerdo con el patrón de resistencia antibiótica de cada uno, administre esomeprazol, amoxicilina y uno sensible a claritromicina, metronidazol y levofloxacino. Si los aislamientos fueron resistentes a los tres antibióticos probados, administre esomeprazol, citrato de potasio de bismuto , metronidazol y amoxicilina durante 14 días.
Droga: esomeprazol
inhibidor de la bomba de protones
Droga: citrato de potasio de bismuto
fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: amoxicilina
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: claritromicina
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: metronidazol
antibiótico para la erradicación de H. pylori
Droga: levofloxacina
antibiótico para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias).
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando se había tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo médico por paciente de la terapia personalizada
Periodo de tiempo: Dos meses después de la finalización de la terapia
Dos meses después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjkls2017198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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