Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná léčba Helicobacter pylori na míru

5. srpna 2018 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost záchranné léčby Helicobacter pylori na základě testování antimikrobiální citlivosti

S rostoucí antibiotickou rezistencí a neuspokojivými výsledky empirických eradikačních režimů může být přizpůsobená terapie tou nejlepší volbou pro dosažení vysoké účinnosti záchranné léčby. Cílem této studie bylo zhodnotit míru eradikace, bezpečnost a komplianci přizpůsobené terapie založené na antimikrobiální citlivosti pro záchrannou léčbu u pacientů s infekcí Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nevředovou funkční dyspepsií nebo zjizvenou peptickou vředovou chorobou
  • Předchozí selhání eradikační terapie H. pylori a vyžadující záchrannou terapii
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • S předchozí operací žaludku
  • Závažná systémová onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Podávání antibiotik, bismutu, antisekrečních léků 8 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na míru
Po testování antimikrobiální citlivosti Helicobacter pylori z bioptických vzorků, podle vzorce rezistence na antibiotika každého z nich, podejte esomeprazol, amoxicilin a jeden citlivý na klarithromycin, metronidazol a levofloxacin. Pokud byly izoláty rezistentní vůči všem třem testovaným antibiotikům, podejte esomeprazol, citrát vizmutitý , metronidazol a amoxicilin po dobu 14 dnů.
Lék: esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: bismut citrát draselný
ochranný lék na žaludeční sliznici s anti-H. pylori efekt
Lék: amoxicilin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: klarithromycin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: metronidazol
antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: levofloxacin
antibiotikum pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem s ¹3C-močovinou. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností).
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčebné náklady na pacienta přizpůsobené terapie
Časové okno: Dva měsíce po ukončení terapie
Dva měsíce po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjkls2017198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit