带有微透镜阵列 (MLA) 机头附件的 Cutera Enlighten™ 激光器的评估

纳入标准：

1. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
2. 年龄在18岁至65岁（含）之间的女性或男性。
3. Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 6）。
4. 受试者希望治疗痤疮疤痕，并希望接受激光治疗以进行改善。
5. 受试者有双侧中度至重度面部痤疮疤痕迹象。
6. 必须愿意使用 Cutera enlighten laser 和微透镜阵列手机附件治疗，并能够坚持治疗、随访计划和治疗后护理说明。
7. 愿意在研究期间（包括随访期间）每天接受非常有限的阳光照射并在治疗区域使用防晒霜。
8. 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并同意将照片用于演示（教育和/或营销）、出版物和任何其他营销目的。
9. 同意在研究期间不接受任何其他痤疮疤痕手术或治疗，并且无意在研究过程中进行此类手术。
10. 对于女性受试者：未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准：

1. 在入组前 6 个月内或研究期间，参与对治疗区域施用的另一种药物或设备的临床试验。
2. 在参与研究后 6 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如激光手术、面部填充剂，即 (Bellafill) 以及用于一般美学矫正、面部去角质、美白霜或面部手术的那些。
3. 治疗前 1 个月内在治疗区域使用处方外用药物或治疗前 1 周使用可能导致面部敏感的外用药物。
4. 治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎、皮疹、感染或治疗前治疗区域的皮炎（解决持续时间由研究者自行决定） .
5. 怀孕和/或哺乳，或计划怀孕。
6. 重大并发疾病，如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病（包括 HIV 感染或艾滋病）或使用免疫抑制药物。
7. 对光照过敏。
8. 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
9. 有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或伤口愈合异常或容易瘀伤的病史。
10. 在治疗区域有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。
11. 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管），包括胶原血管病或血管炎性疾病。
12. 研究者认为可能干扰/混淆治疗的病史或活动性皮肤病。
13. 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
14. 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
15. 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向，或任何研究调查者认为不可接受的病史。
16. 在初始治疗或计划在研究过程中使用的 12 个月内使用过口服异维甲酸（Accutane 或治疗性维生素 A 补充剂，每天 ≥ 10,000 单位）（注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分，例如 没有明显的皮肤剥落和脱皮）。
17. 在要治疗的面部区域过度晒黑或晒黑，或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
18. 待治疗部位面部毛发过多（胡须、鬓角和/或小胡子）会干扰诊断、评估和治疗。
19. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况，包括过度饮酒或滥用药物，或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。