Cutera Enlighten™ -laserin ja mikrolinssisarjan (MLA) käsikappalekiinnitteen arviointi
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus Cutera Enlighten™ -laser- ja mikrolinssisarjan käsikappalekiinnikkeen arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden aknen arpien hoitoon
Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera enlighten -moniaallonpituuksien 532 nm ja 1064 nm Nd:YAG pikosekundin pulssikestolaserin ja MLA-käsikappaleen kiinnityksen tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden hoitojen parantamiseksi. akne arvet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on mukana noin 15 miestä tai naista, iältään 18–65 vuotta ja jotka haluavat laserhoitoa keskivaikeiden tai vaikeiden aknen arpien parantamiseksi.
Koehenkilöt saavat jopa 6 laserhoitoa 6 viikon (± 2 viikon) välein Cutera enlighten -laserilla, jossa on Micro-Lens Array -käsikappaleen kiinnitys.
Koehenkilöille voidaan tehdä 2 mm:n biopsia ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja enintään 72 tuntia hoidon jälkeen.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 7 päivää (± 2 päivää) ensimmäisen hoidon jälkeen seurantaa varten.
Koehenkilöt palaavat paikalle, kun kaikki tutkimushoidot on annettu kahdelle seurantakäynnille: 6 ja 12 viikkoa (± 2 viikkoa) viimeisen tutkimushoidon jälkeen, ja he voivat saada biopsian tutkijan harkinnan mukaan joko yhdellä näistä käynneistä tai kolmella kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Skin Type I - VI (Liite 6).
- Tutkittava haluaa hoitoa aknen arville ja haluaa saada laserhoitoja parantaakseen.
- Tutkittavalla on molemminpuolisia kohtalaisia tai vakavia merkkejä kasvojen aknen arpeutumisesta.
- Sinun on oltava valmis Cutera enlighten -laserille Micro-Lens Array -käsikappaleen kiinnityshoidoilla ja pystyä noudattamaan hoitoja, seurantakäyntiaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Halukas altistumaan auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttämään aurinkovoidetta hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan kuvien käyttöön esittelyyn (koulutukseen ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
- Suostut olemaan tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja aknen arpien vuoksi tutkimuksen aikana, etkä aio suorittaa tällaisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen lääkkeen tai hoitoalueelle annetun laitteen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlaiset aiemmat kosmeettiset hoidot kohdealueelle 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten lasertoimenpiteet, kasvojen täyteaineet, eli (Bellafill) ja ne, joita käytetään yleisesteettisessä korjauksessa, kasvojen kuorinnassa, vaalentamisvoiteissa tai kasvokirurgiassa.
- Reseptilääkkeiden käyttö hoitoalueella kuukauden aikana ennen hoitoa tai paikallisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa, jotka voivat aiheuttaa kasvojen herkkyyttä.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoitoalueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) .
- raskaana ja/tai imetät tai suunnittelet raskautta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Yliherkkyys valolle.
- Mikä tahansa lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista tai alttiutta mustelmille.
- Sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
- Anamneesi tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä/sekoittaa hoitoa.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon, tai mikä tahansa, jota tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä.
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai terapeuttinen A-vitamiinilisä ≥ 10 000 yksikköä päivässä) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana (huom: ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn ja hilseilyn puute).
- Liian ruskettunut tai aktiivinen aurinkorusketus hoidettavalla kasvoalueella tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Liiallinen kasvojen karva hoidettavalla alueella (parta, pulisonki ja/tai viikset), jotka häiritsevät diagnoosia, arviointia ja hoitoa.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Enlighten™ Laser ja MLA-liitin
Enlighten™-laser ja mikrolinssisarjan käsikappaleen kiinnitys
|
Koehenkilöt saavat hoitoja Cutera enlighten -laserilla, jossa on Micro-Lens Array -käsikappaleen kiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpeutumisen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Parannus aknen arpeutumiseen vähintään yhdellä pisteellä aknearpien arviointiasteikolla (ASAS): (1 = selkeä arpeutuminen, 2 = erittäin lievä arpeutuminen, 3 = lievä arpeutuminen, 4 = kohtalainen arpeutuminen tai 5 = vakava arpeutuminen) 12:ssa viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpeutumisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen 2 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Cutera enLighten -laitteen tehon mittaaminen MLA-käsikappaleen kiinnityksellä aknen arpeutumisen parantamiseksi tutkijan arvioimana aknearpien arviointiasteikolla (ASAS): (1 = kirkas, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = keskivaikea tai 5 = vakava ) toisen hoidon jälkeen ja jokaisen sen jälkeisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen 2 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: hoidon nro 2 jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Cutera enLighten -laitteen tehokkuuden mittaaminen MLA-käsikappaleen kiinnityksellä parantamaan ihon yleistä laatua tutkijan arvioimana käyttämällä lääkärin maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa: +3 = Merkittävä parannus (66 - 100 %), +2 = Kohtalainen parannus (36 - 65 %), +1 = lievä parannus (1 - 35 %) ja 0 = ei muutosta (0 %) toisen hoidon jälkeen ja jokaisen hoidon jälkeen, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
hoidon nro 2 jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ihon laadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen 2 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Cutera enLighten -laitteen tehokkuuden mittaaminen MLA-käsikappaleen kiinnityksellä ihon laadulle tutkijan arvioimana käyttämällä ihon laatuluokitusta säteilylle (1 = ei säteilyä 10 = maksimi säteily), tasaisuus (1 = erittäin karkea - 10 = erittäin sileä), pigmentaatio (1 = erittäin epäsäännöllinen pigmentti 10 = erittäin tasainen pigmentti), eryteema (1 = voimakas punoitus - 10 = ei punoitusta) ja huokoskoko (1 = erittäin suuret huokoset - 10 = minimaaliset huokoset) toisen hoidon jälkeen ja jokaisen sen jälkeen, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen 2 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi, 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aihearvio aknen arpien hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tyytyväisyystaso ja aknearpien paranemisen arviointi kohteen arvioimana: missä 2 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 0 = neutraali, -1 = tyytymätön; ja -2 = Erittäin tyytymätön 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kudosten histologinen arviointi, jos se on otettu
Aikaikkuna: Biopsiaajat ovat: Lähtötilanne (käsittelemätön) ja välittömästi (tai jopa 72 tuntia) minkä tahansa hoidon jälkeen tai 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kudoksen histologinen arviointi hoidettujen vs. käsittelemättömien biopsioista
|
Biopsiaajat ovat: Lähtötilanne (käsittelemätön) ja välittömästi (tai jopa 72 tuntia) minkä tahansa hoidon jälkeen tai 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-17-ML03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .