Évaluation du laser Cutera Enlighten™ avec pièce à main MLA (Micro-Lens Array)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
3. Type de peau Fitzpatrick I - VI (annexe 6).
4. Le sujet souhaite un traitement pour les cicatrices d'acné et souhaite subir des traitements au laser pour une amélioration.
5. Le sujet présente des signes bilatéraux modérés à sévères de cicatrices d'acné faciale.
6. Doit accepter que Cutera éclaire le laser avec les traitements de fixation de la pièce à main Micro-Lens Array et être capable de respecter les traitements, le calendrier des visites de suivi et les instructions de soins post-traitement.
7. Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire sur la zone de traitement tous les jours pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
8. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies pour la présentation (éducative et/ou marketing), les publications et toute autre fin de marketing.
9. Accepter de ne subir aucune autre procédure ou traitement pour les cicatrices d'acné pendant l'étude et n'a pas l'intention de faire effectuer de telles procédures au cours de l'étude.
10. Pour les sujets féminins : ni enceintes ni allaitantes et sont soit post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisent une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.,

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif administré dans la zone de traitement, dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 6 mois suivant la participation à l'étude, tels que les procédures au laser, les produits de comblement du visage, c'est-à-dire (Bellafill) et ceux utilisés pour la correction esthétique générale, le peeling facial, les crèmes éclaircissantes ou la chirurgie faciale.
3. Utilisation de topiques sur ordonnance dans la zone de traitement dans le mois précédant le traitement ou utilisation d'agents topiques une semaine avant le traitement pouvant provoquer une sensibilité faciale.
4. Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite, une éruption cutanée, une infection ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) .
5. Enceinte et/ou allaitante, ou planifiant une grossesse.
6. Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
7. Hypersensibilité à l'exposition à la lumière.
8. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière à la discrétion de l'investigateur.
9. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies ou sujettes aux ecchymoses.
10. A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome dans la zone de traitement.
11. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires.
12. Un antécédent ou une affection cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer/confondre le traitement.
13. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
14. Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
15. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation, ou tout trouble considéré comme non acceptable par l'investigateur de l'étude.
16. A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de ≥ 10 000 unités par jour) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude (remarque : la peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par ex. absence de desquamation et de desquamation perceptibles de la peau).
17. Bronzage excessif ou bronzage actif dans la zone du visage à traiter, ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
18. Poils faciaux excessifs dans la zone à traiter (barbes, favoris et/ou moustache) qui interféreraient avec le diagnostic, l'évaluation et le traitement.
19. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude, y compris l'abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une condition qui compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.