Utvärdering av Cutera Enlighten™ laser med mikrolinsarray (MLA) handstyckesfäste

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive).
3. Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 6).
4. Försökspersonen önskar behandling för akneärr och önskar genomgå laserbehandlingar för förbättring.
5. Försökspersonen har bilaterala måttliga till svåra tecken på akneärr i ansiktet.
6. Måste vara villig att låta Cutera upplysa laser med Micro-Lens Array-handstyckesbehandlingar och kunna följa behandlingarna, schemat för uppföljningsbesök och vårdanvisningar efter behandling.
7. Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda solskyddsmedel på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
8. Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation (utbildning och/eller marknadsföring), publikationer och eventuella ytterligare marknadsföringsändamål.
9. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur eller behandling för akneärr under studien och har ingen avsikt att låta sådana procedurer utföras under studiens gång.
10. För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.,

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel, eller enhet som administreras till behandlingsområdet, inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter studiedeltagandet, såsom laserprocedurer, ansiktsfyllmedel, d.v.s. (Bellafill) och de som används för allmän estetisk korrigering, ansiktspeeling, ljuskrämer eller ansiktskirurgi.
3. Användning av receptbelagda topikaler i behandlingsområdet inom en månad före behandling eller användning av topikala medel en vecka före behandling som kan orsaka ansiktskänslighet.
4. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive men inte begränsat till öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit, utslag, infektion eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) .
5. Gravid och/eller ammar, eller planerar att bli gravid.
6. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiv medicin.
7. Överkänslighet mot ljusexponering.
8. All användning av medicin som är känd för att öka ljuskänsligheten enligt utredarens bedömning.
9. Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning eller benägna att få blåmärken.
10. Har en historia av skivepitelcancer eller melanom i behandlingsområdet.
11. Historik av epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen vaskulär sjukdom eller vaskulitiska störningar.
12. En historia eller ett aktivt hudtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa/förvirra behandlingen.
13. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
14. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
15. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendenser till hyper- eller hypopigmentering, eller sådana som inte anses vara acceptabla av studiens utredare.
16. Har använt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiska vitamin A-tillskott på ≥ 10 000 enheter per dag) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda under studiens gång (obs: huden måste återfå sin normala fuktighetsgrad före behandling, t.ex. brist på märkbar hudflagning och skalning).
17. Överdrivet solbränd eller aktiv solbränna i ansiktsområdet som ska behandlas, eller oförmögen/osannolikt att avstå från att sola under studien.
18. Överdrivet hår i ansiktet i området som ska behandlas (skägg, polisonger och/eller mustasch) som skulle störa diagnos, bedömning och behandling.
19. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.