A Cutera Enlighten™ lézer mikrolencse-tömb (MLA) kézidarab-tartozék értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
2. Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
3. Fitzpatrick bőrtípus I – VI (6. függelék).
4. Az alany aknés hegek kezelését kívánja, és lézeres kezeléseken kíván részt venni a javulás érdekében.
5. Az alany az arc aknés hegesedésének kétoldali, közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit mutatja.
6. Hajlandónak kell lennie a Cutera enlighten lézerre a Micro-Lens Array kézidarab rögzítési kezeléseivel, és be kell tartania a kezeléseket, a nyomon követési látogatási ütemtervet és a kezelés utáni ápolási utasításokat.
7. Hajlamos arra, hogy nagyon korlátozott mértékben legyen napozva, és minden nap fényvédőt használjon a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
8. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentáció (oktatási és/vagy marketing), kiadványok és egyéb marketing célokra történő felhasználásába.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más eljárás(ok)on vagy kezelés(ek)en az aknés hegek miatt, és nem áll szándékában ilyen eljárások elvégzését a vizsgálat során.
10. Női alanyok esetében: nem terhes vagy nem szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amelyet a kezelési területre adtak be a felvételt megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
2. Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, például lézeres eljárások, arcfeltöltések, azaz (Bellafill), valamint az általános esztétikai korrekcióhoz, archámlasztáshoz, halványító krémekhez vagy arcműtéthez használtak.
3. Vényköteles helyi szerek használata a kezelt területen a kezelést megelőző egy hónapon belül, vagy olyan helyi szerek használata egy héttel a kezelés előtt, amelyek arcérzékenységet okozhatnak.
4. Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist, bőrkiütést, fertőzést vagy dermatitist a kezelt területen a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) .
5. Terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
6. Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség, immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
7. Fénnyel szembeni túlérzékenység.
8. Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet, a vizsgáló belátása szerint.
9. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás a kórtörténetben, vagy hajlamos zúzódásokra.
10. Korábban laphámsejtes karcinóma vagy melanoma szerepel a kezelt területen.
11. Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegséget vagy az érrendszeri rendellenességeket.
12. Előzményben vagy aktív bőrbetegségben, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja/megzavarhatja a kezelést.
13. Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
14. Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
15. Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam, vagy bármely olyan, amelyet a vizsgálatot végző személy nem tart elfogadhatónak.
16. Orális izotretinoint (Accutane vagy terápiás A-vitamin-kiegészítő ≥ 10 000 egység/nap) alkalmazott az első kezelést követő 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során használni kívánja (megjegyzés: a bőrnek vissza kell nyernie normál nedvességtartalmát a kezelés előtt, pl. észrevehető bőrhámlás és hámlás hiánya).
17. Túlságosan lebarnult vagy aktív napozás a kezelendő arcterületen, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
18. Túlzott arcszőrzet a kezelendő területen (szakáll, pajesz és/vagy bajusz), amely zavarhatja a diagnózist, az értékelést és a kezelést.
19. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgálati alany számára nem biztonságossá teheti a vizsgálatban való részvételt, beleértve a túlzott alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést, vagy olyan állapotot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.