Evaluación del accesorio de pieza de mano del láser Cutera Enlighten™ con conjunto de microlentes (MLA)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
2. Mujer o Hombre, de 18 a 65 años de edad (inclusive).
3. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI (Apéndice 6).
4. El sujeto desea un tratamiento para las cicatrices del acné y desea someterse a tratamientos con láser para mejorar.
5. El sujeto tiene signos bilaterales moderados a severos de cicatrices de acné facial.
6. Debe estar dispuesto a recibir tratamientos con el accesorio de la pieza de mano Micro-Lens Array con el láser Cutera Illumination y ser capaz de cumplir con los tratamientos, el programa de visitas de seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
7. Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar protector solar en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
8. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para presentaciones (educativas y/o de mercadeo), publicaciones y cualquier otro propósito de mercadeo.
9. Acepta no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento para las cicatrices del acné durante el estudio y no tiene intención de realizar dichos procedimientos durante el transcurso del estudio.
10. Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo administrado en el área de tratamiento, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos con láser, rellenos faciales, es decir, (Bellafill) y los utilizados para la corrección estética general, exfoliación facial, cremas aclaradoras o cirugía facial.
3. Uso de tópicos recetados en el área de tratamiento dentro de un mes antes del tratamiento o uso de agentes tópicos una semana antes del tratamiento que pueden causar sensibilidad facial.
4. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones, hidradenitis, sarpullido, infección o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) .
5. Embarazada y/o amamantando, o planeando quedar embarazada.
6. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores.
7. Hipersensibilidad a la exposición a la luz.
8. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
9. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas o tendencia a la formación de hematomas.
10. Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma en el área de tratamiento.
11. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
12. Antecedentes o afección cutánea activa que, en opinión del investigador, pueda interferir o confundir con el tratamiento.
13. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
14. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
15. Antecedentes de trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación, o cualquiera que el investigador del estudio considere no aceptable.
16. Ha usado isotretinoína oral (Accutane o suplementos terapéuticos de vitamina A de ≥ 10 000 unidades por día) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el curso del estudio (nota: la piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento, p. falta de descamación y descamación notable de la piel).
17. Excesivamente bronceado o bronceado activo en el área facial a tratar, o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
18. Exceso de vello facial en la zona a tratar (barba, patillas y/o bigote) que interfiera en el diagnóstico, valoración y tratamiento.
19. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una condición que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.