此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

识别神经影像学生物标志物、人口统计学、性格和感觉因素,以预测健康受试者对各种实验性疼痛刺激的极度疼痛反应

2018年4月23日 更新者:Eisenberg Elon MD、Rambam Health Care Campus

对伤害性刺激的反应倾向因人而异,看似相同的伤害性刺激的疼痛等级可能从“无痛”到“极度疼痛”不等。 健康受试者的影像学研究为识别疼痛感知的个体差异提供了有用的信息 [2,3,4]。 这些研究表明,主观疼痛报告与已知在疼痛处理中识别的几个大脑区域的神经元活动程度密切相关。 此外,人们越来越有兴趣了解个体间对相同有害刺激反应的变异性的结构和功能机制 [5,6,7]。 然而,疼痛感知与静息状态大脑网络中各种解剖学和功能连接之间的关系尚不完全清楚。 关于疼痛敏感性的解剖学相关性,灰质的差异可能反映了有助于健康个体疼痛的构建和调节的神经过程。 因此,关于这个问题的研究并不一致,表明疼痛敏感性和大脑形态之间存在正相关 [7] 或负相关 [6]。 关于这个问题的不一致值得进一步调查,这可能会阐明疼痛敏感性差异与区域灰质之间的关系,并可能提供对导致该主题的大脑机制的新见解。 了解与疼痛处理相关的特定区域内的大脑形态和连接性可以为疼痛反应的个体差异提供可靠的锚点。

从 MRI 图像检查大脑形态学的一种广泛使用的方法是基于体素的形态测量学 (VBM)。 VBM 测试研究组之间区域灰质 (GM) 密度的统计学显着差异及其时间变化。 扩散张量成像 (DTI) 是一种扩散加权成像,其优点是能够分辨白质 (WM) 内的各个功能束,因此,DTI 参数可通过 WM 束的完整性程度间接测量结构连通性.

研究概览

地位

未知

详细说明

背景 个体对伤害性刺激的反应倾向差异很大,看似相同的伤害性刺激的疼痛等级可能从“无痛”到“极度疼痛”不等。 健康受试者的影像学研究为识别疼痛感知的个体差异提供了有用的信息 [2,3,4]。 这些研究表明,主观疼痛报告与已知在疼痛处理中识别的几个大脑区域的神经元活动程度密切相关。 此外,人们越来越有兴趣了解个体间对相同有害刺激反应的变异性的结构和功能机制 [5,6,7]。 然而,疼痛感知与静息状态大脑网络中各种解剖学和功能连接之间的关系尚不完全清楚。 关于疼痛敏感性的解剖学相关性,灰质的差异可能反映了有助于健康个体疼痛的构建和调节的神经过程。 因此,关于这个问题的研究并不一致,表明疼痛敏感性和大脑形态之间存在正相关 [7] 或负相关 [6]。 关于这个问题的不一致值得进一步调查,这可能会阐明疼痛敏感性差异与区域灰质之间的关系,并可能提供对导致该主题的大脑机制的新见解。 了解与疼痛处理相关的特定区域内的大脑形态和连接性可以为疼痛反应的个体差异提供可靠的锚点。

从 MRI 图像检查大脑形态学的一种广泛使用的方法是基于体素的形态测量学 (VBM)。 VBM 测试研究组之间区域灰质 (GM) 密度的统计学显着差异及其时间变化。 扩散张量成像 (DTI) 是一种扩散加权成像,其优点是能够分辨白质 (WM) 内的各个功能束,因此,DTI 参数可通过 WM 束的完整性程度间接测量结构连通性.

2. 研究目的 确定用于预测健康受试者对各种实验性疼痛刺激的极端疼痛反应的神经影像学生物标志物、人口统计学、个性和感觉因素 3. 方法 3.1 样本

研究人群将由 196 名健康参与者组成。 其中,48 名患者在满足以下纳入和排除标准后将接受脑成像:

研究设计 拟议的研究在海法大学疼痛研究实验室进行(心理物理学测试将在该实验室进行),成像测试将在 Rambam 医疗保健校区的成像部门进行。

通过在校园布告栏上发布的广告招募受试者。 符合纳入标准的响应者被邀请参加该研究。 该试验将分两个独立的实验环节进行,预计心理物理测试持续时间为一个半小时,神经影像学测试持续时间为半小时。

本研究仅关注极端子群体。 因此,在第一次会议(在疼痛实验室进行)中,受试者 (n=196) 根据他们对冷加压测试 (CPT) 的耐受性结果分为两个亚组(高耐受性亚组 = 180 秒与低耐受性亚组)公差子组 ≤20 s)。 从每个亚组中随机选择 24 名受试者,并将收到有关参加脑成像测试的选项的解释。 决定参加成像测试的受试者将在 Rambam 医疗保健校区的成像部门接受测试。 抵达后,受试者将收到有关大脑 MRI 扫描过程和时间的完整解释,并会被要求签署知情同意书。 MRI 程序的持续时间约为半小时,在此期间不会注射任何材料或进行疼痛测试。

在测试期间,将执行几个序列;三维高分辨率解剖学、连接定义 (DTI) 的另一种结构测试,以及用于检查大脑网络活动的静息状态 (RS) fMRI 测试。 MRI 将使用 3 特斯拉扫描仪 (GE Discovery MR750) 进行。 该协议包括 (1) T1 加权 3D 磁化准备快速梯度回波 (MPRAGE) 序列(176 切片;220 × 220 矩阵;TR = 2520 ms;TE = 1.74 ms;1.0 × 1.0 × 1.0 mm 体素), (2) 平面回波成像 (EPI) 静息状态序列(34 切片;TR = 2010 ms;TE = 30 ms;64 × 64 矩阵;3.5 × 3.5 × 5 mm 体素 200 体积滞后 = 4 RT),(3 ) 扩散加权成像 (DTI) 序列(70 片;TR = 4600 ms;TE = 89 ms;2 × 2 × 2 mm 体素)使用非共线 64 个方向和单个非扩散加权(b = 0 s /mm2) 图像。 在检查结束时,将对每个人和研究的每个人群进行数据分析。 在 MRI 扫描之后,受试者将被要求填写抑郁、焦虑和压力量表 (DASS):DASS 评估抑郁、焦虑和压力各有 7 个项目 (Henry & Crawford, 2005)。 DASS-抑郁症侧重于情绪低落、动力和自尊的报告,DASS-焦虑关于生理唤醒、感知恐慌和恐惧的报告,以及 DASS-压力关于紧张和易怒的报告。 抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 的简短版本:在大型非临床样本中构建有效性和规范数据。 它在 300 多名慢性疼痛患者和健康志愿者中得到验证,发现在这两个人群中均有效且可靠。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由 196 名健康参与者组成。 其中,48 名患者将接受脑成像

描述

纳入标准:

  1. 健康的男性和女性,年龄在 18 岁以上,没有任何类型的慢性疼痛。
  2. 不使用药物(口服避孕药除外)。
  3. 能够理解本研究的目的和说明并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 无法遵守研究协议。
  3. 雷诺氏综合症的诊断
  4. 任何类型的金属植入物(包括起搏器)和幽闭恐惧症的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对疼痛高度敏感
功能磁共振成像
对疼痛的敏感性低
功能磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
fMRI 差异
大体时间:2年
一种。 这两个亚组将在负责处理和调节感觉刺激的关键皮质区域表现出灰质密度和皮质厚度的差异,例如初级体感皮质 (S1)、扣带回皮质 (ACC/MCC/PCC)、前额叶皮质 ( PFC包括OFC)和岛叶。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月11日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0448-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

核磁共振的临床试验

订阅