中枢神经系统炎症性疾病患者的炎症过程和医学影像学。 (USPIO-CIS)
早期神经炎症变化作为临床孤立综合征患者的预后标志物。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性中枢神经系统炎症性疾病,在法国影响了 60.000 人,其特征是广泛的炎症、局灶性脱髓鞘和不同程度的轴突损失。 近年来,神经病理学和体内 MR 成像研究证实了 MS 作为炎症性神经退行性疾病的概念。 许多 MR 研究表明,永久性残疾的主要病理基础是轴突丢失,如 MR 研究中检测到的整体萎缩,但也存在于白质或灰质中,并且这种萎缩已经发生在疾病的早期阶段。 尽管 MR 成像在诊断、疾病自然病程描述和治疗监测方面是 MS 的有力工具,但 MS MRI 的主要缺点是 MR 结果缺乏特异性。 此外,随着疾病缓解药物的出现,需要稳健且特异性的 MR 标记物来识别例如疾病。 就诊的临床孤立综合征 (CIS) 患者有发展为 MS 或更严重病程的高风险。 越来越多的 MRI 证据证实 CIS 显示 MR 成像检测到的早期和动态变化,例如全球或区域脑萎缩,作为进行性轴突损失的标志,但萎缩已经是该疾病的晚期标志,当组织被破坏时丢失的。 今天花费了相当大的努力来确定高风险 CIS 患者的早期和预后 MR 标记。
在目前的项目中,我们努力通过使用超小超顺磁性氧化铁颗粒 (USPIO) 的细胞标记 MR 成像来研究患有中枢神经系统炎症性疾病或早期临床缺陷的 CIS 患者,该颗粒专门标记血源性巨噬细胞,这是一种关键细胞人口在 MS。 我们假设第一年 USPIO (SH U 555 C) 增强的数量/体积是高危 CIS 患者就诊时的预测标志。 这一假设与最近在 MS、EAE 动物模型中的发现一致。 本研究的次要措施将包括将 USPIO (SH U 555 C) 的发现与其他高度敏感但非特异性的 MR 参数进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国、13385
- La Timone University Hospital (APHM)
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Paris、法国、75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
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Reims、法国、51092
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Toulouse、法国、31059
- Purpan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- 首次发作提示 MS 的患者(单灶或多灶)
- 出现提示 MS 的首次神经系统事件至少持续 24 小时
- 根据麦当劳诊断标准具有空间传播标准的患者
- 基线时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数介于 0 和 5 之间
- USPIO (SH U 555 C) 注射必须在临床事件开始后 3 个月内进行
- 首次注射 USPIO (SH U 555 C) 后,患者必须住院至少 24 小时
- 包括筛查期间 USPIO-MRI 呈阳性或阴性的患者
- 患者必须遵守研究方案
- 患者必须书面同意才能参与本研究
排除标准:
- 在获得基线 USPIO MR 扫描之前接受过类固醇治疗的任何 CIS 患者
- 患有除 MS 以外的任何疾病都可以解释其体征和症状的患者,
- 患有完全性横贯性脊髓炎或双侧视神经炎的患者将被排除在外,
- 先前接受过免疫抑制或免疫调节治疗的患者将被排除在外。
- 在 USPIO-RMI 前 30 天接受过皮质激素治疗的患者
- 首次注射 USPIO (SH U 555 C) 后至少 24 小时不能住院的患者
- 未采取有效避孕措施(口服或其他)的女性患者 怀孕或哺乳期患者
- 已知对铁颗粒和/或葡聚糖过敏的患者
- 在 MRI 检查前的过去 5 个月内接受过氧化铁颗粒的患者
- 有支气管哮喘或任何其他过敏性疾病病史的患者
- 有较低癫痫发作阈值既往病史的患者
- 任何存在已知 MR 扫描禁忌症的患者
- 在研究方案方面不依从或不合作的患者
- 未书面同意参与本研究的患者
- 任何伴有全身性疾病、肾脏疾病、心脏病或精神障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
仅在由正常、年龄匹配的受试者组成的对照组中进行未增强的 MR 扫描,并且在独立的伦理委员会接受该方案后,才能在此类 MRI 研究项目中对正常人群进行影响。
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USPIO MRI 扫描将在以下时间进行:
将在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月进行钆 MRI 扫描。 |
实验组
将招募具有至少两个无症状脑部 MRI 病变的 MRI 证据的就诊 CIS(临床孤立综合征)。
该小组将危及 50 名 CIS 患者。
这些 CIS 患者将在首次临床表现后三个月内纳入。
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USPIO MRI 扫描将在以下时间进行:
将在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月进行钆 MRI 扫描。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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▪ USPIO 增强 MS 病变的变化
大体时间:在第一次疾病事件发生后 12 个月,USPIO 增强 MS 病变相对于基线的变化
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USPIO 在基线和第一次疾病事件后 12 个月内增强 MS 病变作为 CIS 患者发生第二次临床事件(第二次临床事件的时间)的更高风险的预测因子(USPIO 增强的证据:是/否;和 USPIO 病变的数量)。
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在第一次疾病事件发生后 12 个月,USPIO 增强 MS 病变相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标与临床结果和 USPIO 作用的比较
大体时间:在第一次疾病事件后 12 个月
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▪ 主要结果指标与临床结果(EDSS 和转化为 MS)的比较 - 以及 USPIO (SH U 555 C) 作为预测这两种临床结果的潜在生物标志物的作用
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在第一次疾病事件后 12 个月
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USPIO (SH U 555 C) 增强 MRI 病灶与其他 MR 参数的关系
大体时间:在第一次疾病事件后 12 个月
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▪ USPIO (SH U 555 C) 增强 MRI 病变与其他 MR 参数的关系(不同加权的 MR 病变:T2、T1、FLAIR;MR 扩散测量、MTR;MR 萎缩测量(整体和区域萎缩))
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在第一次疾病事件后 12 个月
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USPIO 和/或钆增强 MS 病变的变化(主要结果测量)
大体时间:第一次疾病事件后 3 年 USPIO 和/或钆增强 MS 病变相对于基线的变化
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▪ USPIO 和/或钆增强 MS 病变作为 CIS 患者发生第二次临床事件(第二次临床事件的时间)的更高风险的预测因子(USPIO 或 Gd 增强的证据:是/否;以及 USPIO 和/或 Gd 病变)在第一次疾病事件后 3 年
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第一次疾病事件后 3 年 USPIO 和/或钆增强 MS 病变相对于基线的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-005363-10
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