LEGO MRI：减少镇静的需要，改善患者的焦虑。 (LEGO MRI)
2022年2月28日 更新者：Montefiore Medical Center
LEGO®Bricks MRI 项目的目标是研究一种新的基于游戏的工具，用于准备接受 MRI 的儿童，并评估其减少麻醉需求的能力。
将在实验性“儿童生活”(CL) 组中采用随机研究设计，儿童生活干预患者将在该组中进行研究。 将回顾性地找到年龄匹配的对照，并且将是相同年龄的患者，在没有儿童生活干预的情况下接受他们的第一次非对比脑部 MRI。
CL 组的患者将由经过认证的儿童生活专家使用以下 2 种随机选择的工具之一进行准备：
- 乐高积木模型 MRI（用乐高积木制成的 MRI 机器模型和相邻的控制室）
- 模拟 MRI 管（六英尺长的儿童弹出式游戏隧道，直径约 17 英寸，用于模拟 MRI 磁体孔）
研究概览
详细说明
现代医学实践中经常使用诊断成像，并且在儿科患者的护理中经常使用各种成像方式。
磁共振成像 (MRI) 是一种先进的成像模式，可用于评估儿科患者的许多病症。
在儿科中，MRI 通常优于其他成像方式，因为它可以在不使用可能有害的电离辐射的情况下进行高质量的横断面成像，而儿童对此比成人更敏感。
然而，MRI 质量高度依赖于患者保持静止和遵循指示的能力，这对儿科患者来说通常具有挑战性。
年幼且不合作的儿童通常需要麻醉才能成功完成 MRI。
在经过认证的儿童生活专家的帮助下，通常可以避免麻醉，他们使用技术来减少患者的焦虑并提高儿童在 MRI 期间遵循指示的能力。
例如，儿童可能会在检查前访问 MRI 单元或模拟器，以将程序背景化 1-3。
以游戏形式进行的准备工作已被证明可以减少儿童在扫描和侵入性医疗程序之前的焦虑。
为医疗程序做好准备的儿童会经历更少的恐惧和焦虑，并且能够更好地长期适应医疗挑战（Koller，2008 年）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 10 岁之间
- 接受第一次核磁共振检查
- 没有造影剂的 MRI 大脑
排除标准：
- 被诊断患有严重疾病/精神残疾
- 之前接受过核磁共振检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带乐高积木的儿童生活组
该组中的患者将由经过认证的儿童生活专家使用乐高积木模型 MR 进行准备
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乐高积木模型 MRI（用乐高积木制成的 MRI 机器模型和相邻的控制室）将由儿童生活专家使用，为孩子准备 MRI
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无干预：控制组
将回顾性地找到年龄匹配的对照，并且将是相同年龄的患者，在没有儿童生活干预的情况下接受他们的第一次非对比脑部 MRI。
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实验性的：带模拟 MRI 管的儿童生活组
该组中的患者将由经过认证的儿童生活专家使用模拟 MRI 管进行准备
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儿童生活专家将使用模拟 MRI 管为孩子准备 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要麻醉的参与者人数 - 比较 CL 组（（1）乐高积木模型 MRI 和（2）模拟 MRI 管组）和对照组
大体时间：长达 90 分钟（MRI 检查的持续时间）
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监测孩子是否需要麻醉才能成功完成 MRI 检查
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长达 90 分钟（MRI 检查的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分的变化——比较 CL 组 (1) LEGO Bricks 模型 MRI 和 (2) 模拟 MRI 管——对照组将没有可用的焦虑评分，并且不会根据该次要结果测量值进行评估。
大体时间：在注册时（基线）和 MRI 检查结束时，通常为 15-90 分钟
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焦虑分数将通过使用焦虑自评量表对一系列问题的回答来衡量，对于每个问题，参与者需要决定是否完全不适用（标记 1）有点（标记 2）适度（标记 3）非常（标记 4） ).
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在注册时（基线）和 MRI 检查结束时，通常为 15-90 分钟
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MRI 图像质量的变化 - 使用图像质量和运动伪影分级量表比较 CL 组（(1) LEGO Bricks 模型 MRI 和 (2) 模拟 MRI 管组）和对照组
大体时间：1-2 周（获得 MRI 结果的平均时间）
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这将由设盲的主治放射科医师/住院放射科医师进行评估。 上述分级标准在 1 到 4 和 0 到 3 的等级上对运动伪影和图像质量进行评分，如下所示： 画面质量： 1（优秀的图像，对诊断内容有很高的信心），2（良好的图像，对诊断内容有信心），3（一般的图像，对诊断内容有保留），4（较差的非诊断图像）， 运动神器： 0（无运动伪影）
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1-2 周（获得 MRI 结果的平均时间）
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MRI 检查持续时间的变化 - 比较 CL 组（（1）乐高积木模型 MRI 和（2）模拟 MRI 管组）和对照组的 MRI 时间戳（检查结束时间减去检查开始时间）
大体时间：MRI 检查结束时，通常为 15-90 分钟
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通过从考试的结束时间减去考试的开始时间，将记录从 MRI 扫描开始到结束的总时间长度，并在各组之间进行比较。
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MRI 检查结束时，通常为 15-90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Liszewski, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.