与全身化疗治疗相关的脑结构变化：利用高分辨率结构磁共振成像对诊断为非小细胞肺癌的个体进行的前瞻性研究
2014年1月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是了解癌症治疗对大脑的影响。
一些癌症患者在治疗后报告他们的记忆力或思维发生了变化。
这些变化可能是大脑结构变化的结果，例如大脑不同部位的大小或厚度发生变化。
研究人员将通过磁共振成像 (MRI) 的结果来了解大脑结构是否发生了这些变化。
研究人员将通过观察接受手术和化疗的肺癌患者与仅接受手术的肺癌患者的大脑结构来做到这一点。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胸部肿瘤科、放射肿瘤科、外科或门诊诊所名单
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 根据自我报告和/或医疗记录，女性患者绝经后或无法怀孕
- 活检证实或疑似非小细胞肺癌计划接受诱导化疗和手术的患者，或活检证实或疑似非小细胞肺癌计划接受立即手术切除的患者
- 根据病历记录和/或与研究小组的通信，参加者的判断没有提示脑转移的临床/神经系统症状
- 根据同意的专业人士的判断，患者能够通过口头和书面交流理解英语
- 患者能够在筛查时完成 MRI 扫描（使用 MSKCC MRI 中心使用的 MRI 前安全筛查表（附录 A）进行验证）并在进行 MRI 之前再次进行扫描。
排除标准：
- 根据医疗记录和/或自我报告，有重大神经系统诊断病史的患者，包括中风、肿瘤、痴呆、癫痫或多发性硬化症
- 根据 EMR 或自我报告，有头部受伤史并有脑损伤或意识丧失超过 60 分钟的证据
- 未接受化疗
- 根据自我报告，参与者有无法取下的假牙、身体饰品或假发
- 患者报告说他/她无法在没有显着痛苦或不适的情况下进行 MRI 扫描
- 根据研究者的判断，严重的精神或认知障碍足以排除提供知情同意或参与研究（即精神分裂症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单纯手术组
这将是一项前瞻性研究，旨在研究接受和不接受诱导全身化疗治疗的非小细胞癌解剖性肺切除术个体的化疗相关脑结构变化。
|
MRI 筛查表：MRI 筛查表将在基线和随访时进行两次。 给药时间：5 分钟。 MRI 数据：两个时间点（仅治疗前和治疗后）给药时间：30 分钟。 人口统计/医疗数据：给药时间：5 分钟。 |
|
诱导化疗组
这将是一项前瞻性研究，旨在研究接受和不接受诱导全身化疗治疗的非小细胞癌解剖性肺切除术患者的化疗相关脑结构变化。
|
MRI 筛选表：MRI 筛选表将在基线和后续访问时进行两次管理时间：5 分钟。 MRI 数据：两个时间点（仅治疗前和治疗后）给药时间：30 分钟。 人口统计/医疗数据：管理时间：5 分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑的纵向结构变化
大体时间：完成 6 个月的诱导化疗后 1 个月或手术后 7 个月
|
在背外侧前额叶皮层或双侧海马的诱导化疗暴露组或仅手术组诊断为非小细胞肺癌的患者中使用 MRI
|
完成 6 个月的诱导化疗后 1 个月或手术后 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑的纵向结构变化
大体时间：完成 6 个月的诱导化疗后 1 个月
|
诱导化疗暴露组非小细胞肺癌患者背外侧前额叶皮层或双侧海马的MRI检查[J].
|
完成 6 个月的诱导化疗后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James C Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.