基于 MRI 的治疗试验主动选择 (MAST)
2025年6月23日 更新者:Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
MRI 引导的主动选择治疗前列腺癌:迈阿密 MAST 试验
本研究的主要目的是确定磁共振成像 (MRI) 以及可疑病变的 MRI 靶向活检是否对检测可能需要更早治疗的患者具有价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入组前 18 个月内活检证实为前列腺腺癌;
- 登记前前列腺活检必须至少包含 8 个核心;
- 由迈阿密大学病理学家审查的活检;
- 研究登记后 3 个月内血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 20 ng/ml;
- 年龄≥35岁且≤85岁;
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书;
- 患者必须同意接受系列多参数 MRI 和 MRI 引导的活检;
- 患者必须同意填写纵向社会心理问卷,以评估与健康相关的生活质量。
排除标准:
- 在迈阿密大学 (UM) 的审查中,任何格里森分数的 4 个以上核心阳性,
- 大于 2 个核心对 Gleason 3+4 癌症呈阳性,
- 任何单个活检核心中的 Gleason 4+3 或更高癌症。
- 直肠指检怀疑囊外扩展并经 MRI 确认。 仅在 MRI 上怀疑囊外扩展并不排除研究登记。
- 受试者不适合进行多参数造影 MRI。 一些原因可能包括(但不限于):肾功能不全、异物或起搏器。
- 没有先前的盆腔放疗。
- 除了针对良性前列腺增生的经尿道手术(例如,经尿道切除术、绿光激光治疗)之外,之前没有对前列腺进行过手术。
- 除任何类型的非转移性皮肤癌、浅表性膀胱癌或早期慢性淋巴细胞白血病(分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤)或 <IV 期滤泡性淋巴瘤外,无并发的活动性恶性肿瘤。 如果既往恶性肿瘤的缓解期≥ 3 年,则患者符合条件。
- 双侧髋关节置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动监控
该组的参与者将在基线(入组后 0-3 个月)和第 12、24 和 36 个月的随访中接受前列腺/骨盆的多参数磁共振成像 (MP-MRI) 和 MRI 引导的前列腺活检.
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多参数 MRI
MRI 引导活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前两次监视活检中的疾病进展率
大体时间:24个月
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将报告前两次监视活检中参与者的疾病进展率。 进展是指重复监视活检,指示以下任何一个:
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量评分:MAX-PC
大体时间:长达 36 个月
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将使用经过验证的问卷的分数来评估与健康相关的生活质量。
前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 将用于测量从治疗前到治疗后的焦虑。
该量表由 18 个项目组成(例如
“我想到了前列腺癌,尽管我不是故意的。”)的评分从 0(“根本没有”)到 3(“经常”)。
总分范围从 0 到 54,分数越高表明焦虑水平越高。
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长达 36 个月
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生物化学复发时间(BCR)
大体时间:长达36个月
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生化复发(BCR)定义为在手术后两次或更多单独的措施或辐射后的Nadir + 2ng/mL增加的前列腺特异性抗原(PSA)为0.2或更高。
如果发生BCR,则将BCR的时间定义为在治疗日期至BCR日期之间的持续时间。
调查人员将跟随进步并继续治疗的参与者。
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长达36个月
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与健康相关的生活质量分数:EPIC SF-12
大体时间:长达36个月
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与健康相关的生活质量将使用经过验证的问卷分数评估。
扩展的前列腺癌指数综合和医学结果研究简短的形式12(EPIC SF-12)将用于评估前列腺癌治疗后的患者功能和满意度。
每个项目的响应选项形成一个李克特量表,多项目量表得分线性转换为0-100刻度,较高的分数代表更好的HRQOL。
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长达36个月
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NCCN风险和临床标志物的判别性能预测主动监视的进展
大体时间:长达36个月
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研究人员将评估多参数MRI(MPMRI),基因组风险测试和分子标记物与基线国家综合癌症网络(NCCN)风险分类相比,用于预测主动监视的进展,相比之下。
从逻辑回归建模产生的接收器操作特征曲线(ROC)曲线下的面积将用于评估NCCN风险和其他变量的性能(MRI,基因组测试和分子标记),以预测监视的进展。
NCCN风险类别从非常低的风险到中级风险,将参与者按基线分类;并进入审判期间进步的人。
此外,分析了MRI结果,PSA密度,4K分数和编译得分与NCCN风险,以查看其在确定谁将在主动监视上经历进展的增材价值。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sanoj Punnen, MD, MAS、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月12日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计的)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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