超声检查乙酰唑胺对 40 岁以上低地居民肺水含量的影响
2022年11月1日 更新者：University of Zurich
乙酰唑胺对海拔 40 岁以上低地人肺水含量的超声影响：一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验
随机、安慰剂对照试验通过超声评估乙酰唑胺对 40 岁以上从 760 米到 3'100 米的低地居民肺水含量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲平行试验，通过超声评估预防性摄入乙酰唑胺对 40 岁以上前往高海拔地区的低地居民肺水含量的影响。 居住在吉尔吉斯斯坦比什凯克地区（760m）的参赛者，将在4h内乘车前往Tuja Ashu高海拔诊所（3'100m），并在那里停留2天。 乙酰唑胺 375 毫克/天（或安慰剂），将在出发前 760 米处和在海拔高度停留期间给药。 结果将在 3'100 米停留期间进行评估。
当 200 名参与者完成研究时和/或第一年后，将进行中期分析。 将使用 Peto 的方法，并且当超过预先指定的无效边界时将停止试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，年龄40-75岁，无任何疾病和药物需求。
- 在低海拔地区（<800m）出生、长大和居住。
- 书面知情同意书。
- 吉尔吉斯族
排除标准：
- 任何需要定期治疗或与耐缺氧或高海拔暴露相关的活动性呼吸系统疾病、心血管疾病或其他疾病。
- 任何可能影响方案依从性的情况，包括目前重度吸烟（每天 >20 支香烟或在过去 10 年内主动吸烟 >20 包年）、经常饮酒。
- 对乙酰唑胺和其他磺胺类药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙酰唑胺口服胶囊
乙酰唑胺 375 毫克/天（胶囊 @125 毫克：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨
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早上服用 1x125mg 乙酰唑胺，晚上服用 2x125mg，出发前 24 小时开始至 3'100 米
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安慰剂比较：PLACEBO口服胶囊
安慰剂（胶囊与乙酰唑胺胶囊外观相同：早上 1 粒，晚上 2 粒），口服。
药物在上升到 3'100m 前 24 小时开始，直到第二天晚上 3'100m 后的早晨
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在早上和晚上服用外观相同的安慰剂胶囊，从起飞前 24 小时开始至 3'100 米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声肺彗星
大体时间：第 2 天 760m 和 3100m
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乙酰唑胺与安慰剂对超声肺彗星海拔变化的差异
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第 2 天 760m 和 3100m
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声肺彗星
大体时间：第二天 3100 米
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乙酰唑胺与安慰剂超声肺彗差的差异
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第二天 3100 米
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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