Влияние ацетазоламида на содержание воды в легких по данным УЗИ у жителей низин старше 40 лет на высоте
1 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich
Влияние ацетазоламида на содержание воды в легких с помощью ультразвука у жителей низин старше 40 лет на высоте: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния ацетазоламида на содержание воды в легких с помощью ультразвука у обитателей низменностей старше 40 лет, путешествующих на высоту от 760 м до 3100 м.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее влияние профилактического приема ацетазоламида на содержание воды в легких с помощью ультразвука у жителей низин старше 40 лет, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (760 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3'100 м) и останутся там на 2 дня. Ацетазоламид 375 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 760 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3100 м.
Промежуточный анализ будет проведен, когда 200 участников завершат исследование и/или по прошествии первого года. Будет использоваться метод Пето, и испытание будет остановлено, когда будут пересечены заранее определенные границы бесполезности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 40-75 лет, без каких-либо заболеваний и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Родился, вырос и в настоящее время живет на небольшой высоте (<800 м).
- Письменное информированное согласие.
- кыргызская национальность
Критерий исключения:
- Любое активное респираторное, сердечно-сосудистое или другое заболевание, требующее регулярного лечения или иным образом связанное с устойчивостью к гипоксии или воздействию высокогорья.
- Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день или>20 пачек/лет при активном курении в течение последних 10 лет), регулярное употребление алкоголя.
- Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЦЕТАЗОЛАМИД оральная капсула
Ацетазоламид 375 мг/день (капсула по 125 мг: 1 утром, 2 вечером), перорально.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
|
Введение ацетазоламида 1x125 мг утром, 2x125 мг вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в капсулах для приема внутрь
Плацебо (капсулы, идентичные капсулам ацетазоламида: 1 утром, 2 вечером), внутрь.
Лечение начинается за 24 часа до подъема на 3'100м до утра после второй ночи на 3'100м
|
Прием одинаково выглядящих капсул плацебо утром и вечером, начиная с 24 часов до вылета и до 3'100 м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ легких кометы
Временное ограничение: День 2 на 760м и 3100м
|
Разница в изменениях ультразвуковых комет в легких, вызванных высотой, между ацетазоламидом и плацебо
|
День 2 на 760м и 3100м
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ легких кометы
Временное ограничение: День 2 на 3100 м.
|
Разница в ультразвуковых кометах легких между ацетазоламидом и плацебо
|
День 2 на 3100 м.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Высотная болезнь
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01-8/305G
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .