Effekt av acetazolamid på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos lågländare äldre än 40 år på höjd
Effekt av acetazolamid på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos lågländare äldre än 40 år på höjd: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallellförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av förebyggande acetazolamidintag på lungvatteninnehåll genom ultraljud hos lågländare äldre än 40 år som reser till höjden. Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3'100 m), och stanna där i 2 dagar. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), kommer att administreras före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden. Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3'100 m.
En interimsanalys kommer att genomföras när 200 deltagare har genomfört studien och/eller efter det första året. Petos metod kommer att användas och rättegången kommer att stoppas när fördefinierade meningslösa gränser passerades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bishkek, Kirgizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, i åldern 40-75 år, utan någon sjukdom och behov av medicin.
- Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
- Skriftligt informerat samtycke.
- Kirgizisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva respiratoriska, kardiovaskulära eller andra sjukdomar som kräver regelbunden behandling eller på annat sätt är relevanta för tolerans av hypoxi eller exponering på höjden.
- Alla tillstånd som kan störa överensstämmelse med protokoll, inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag eller >20 pack-år med aktiv rökning under de senaste 10 åren), regelbunden användning av alkohol.
- Allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m
|
Administrering av 1x125mg acetazolamid på morgonen, 2x125mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt.
Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3'100m till morgonen efter andra natten vid 3'100m
|
Administrering av placebokapslar med lika utseende på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3'100m
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudslungkometer
Tidsram: Dag 2 på 760m och 3100m
|
Skillnad i höjdinducerad förändring av ultraljudslungkometer mellan acetazolamid och placebo
|
Dag 2 på 760m och 3100m
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudslungkometer
Tidsram: Dag 2 på 3100m
|
Skillnad i ultraljudslungkometer mellan acetazolamid och placebo
|
Dag 2 på 3100m
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01-8/305G
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .