Efeito da acetazolamida no conteúdo de água do pulmão por ultrassom em habitantes da planície com mais de 40 anos em altitude
1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich
Efeito da acetazolamida no conteúdo de água do pulmão por ultrassom em habitantes de terras baixas com mais de 40 anos em altitude: um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando o efeito da acetazolamida no conteúdo de água pulmonar por ultrassom em lowlanders com mais de 40 anos viajando de 760 m a 3'100 m.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando o efeito da ingestão preventiva de acetazolamida no conteúdo de água pulmonar por ultrassom em habitantes de terras baixas com mais de 40 anos viajando para altitude. Os participantes que moram na área de Bishkek, Quirguistão (760m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3'100m) e permanecerão lá por 2 dias. Acetazolamida 375mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 760 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estada em 3'100 m.
Uma análise intermediária será realizada quando 200 participantes tiverem concluído o estudo e/ou após o primeiro ano. O método de Peto será usado e o julgamento será interrompido quando os limites de futilidade pré-especificados forem ultrapassados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bishkek, Quirguistão, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 40 a 75 anos, sem nenhuma doença e sem necessidade de medicação.
- Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800m).
- Consentimento informado por escrito.
- etnia quirguiz
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória, cardiovascular ou outra doença ativa que exija tratamento regular ou seja relevante para a tolerância à hipóxia ou à exposição à altitude.
- Qualquer condição que possa interferir no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia ou >20 maços-ano com tabagismo ativo nos últimos 10 anos), uso regular de álcool.
- Alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 375mg/dia (cápsula a 125 mg: 1 pela manhã, 2 à noite), via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m
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Administração de acetazolamida 1x125mg pela manhã, 2x125mg à noite, iniciando 24 horas antes da partida para 3'100m
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Comparador de Placebo: PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida: 1 pela manhã, 2 à noite), por via oral.
A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3'100m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3'100m
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Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida para 3'100m
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cometas de pulmão de ultrassom
Prazo: Dia 2 a 760m e 3100m
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Diferença na mudança induzida pela altitude de cometas pulmonares de ultrassom entre acetazolamida e placebo
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Dia 2 a 760m e 3100m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cometas de pulmão de ultrassom
Prazo: Dia 2 a 3100m
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Diferença em cometas pulmonares de ultrassom entre acetazolamida e placebo
|
Dia 2 a 3100m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mal de altitude
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01-8/305G
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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