Effect van acetazolamide op longwatergehalte door echografie bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte
Effect van acetazolamide op het longwatergehalte door middel van echografie bij laaglanders ouder dan 40 jaar op hoogte: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie die het effect evalueert van preventieve inname van acetazolamide op het vochtgehalte in de longen door middel van echografie bij laaglanders ouder dan 40 jaar die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3.100 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3.100 m.
Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer 200 deelnemers de opleiding hebben afgerond en/of na het eerste jaar. De methode van Peto zal worden gebruikt en de proef zal worden stopgezet wanneer vooraf gespecificeerde futiliteitsgrenzen zijn overschreden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 40-75 jaar, zonder enige ziekte en zonder medicatie.
- Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Kirgizische etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve respiratoire, cardiovasculaire of andere ziekte die regelmatige behandeling vereist of anderszins relevant is voor de tolerantie van hypoxie of blootstelling aan hoogte.
- Elke aandoening die de naleving van het protocol kan verstoren, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag of >20 pakjaren met actief roken gedurende de laatste 10 jaar), regelmatig gebruik van alcohol.
- Allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal.
Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
|
Toediening van 1x125mg acetazolamide in de ochtend, 2x125mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3'100m
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal.
Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3'100m tot de ochtend na de tweede nacht op 3'100m
|
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek tot 3'100m
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ultrasone longkometen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3100m
|
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van ultrasone longkometen tussen acetazolamide en placebo
|
Dag 2 op 760m en 3100m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ultrasone longkometen
Tijdsspanne: Dag 2 op 3100m
|
Verschil in ultrasone longkometen tussen acetazolamide en placebo
|
Dag 2 op 3100m
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01-8/305G
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .