Asetatsolamidin vaikutus keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä yli 40-vuotiailla alamailla korkeudessa
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich
Asetatsolamidin vaikutus keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä yli 40-vuotiailla alamailla korkeudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin asetatsolamidin vaikutusta keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä yli 40-vuotiailla alangoilla, jotka matkustavat 760 metristä 3100 metriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin ennaltaehkäisevän asetatsolamidin saannin vaikutusta keuhkojen vesipitoisuuteen ultraäänellä yli 40-vuotiailla korkeuksiin matkustavilla alangoilla. Biškekin alueella, Kirgisiassa (760m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3'100 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Asetatsoliamidia 375 mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 760 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3'100 metrin korkeudessa.
Välianalyysi tehdään, kun 200 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja/tai ensimmäisen vuoden jälkeen. Peton menetelmää käytetään ja oikeudenkäynti keskeytetään, kun ennalta määritellyt turhuuden rajat ylitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ikä 40-75 v, ilman sairautta ja lääkityksen tarvetta.
- Syntynyt, kasvanut ja asuu tällä hetkellä matalalla (<800m).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kirgisian etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa tai jolla on muuten merkitystä hypoksian tai korkeusaltistuksen sietokyvyn kannalta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä tai > 20 pakkausvuotta aktiivisen tupakoinnin aikana viimeisen 10 vuoden aikana), säännöllinen alkoholin käyttö.
- Allergia asetatsolamidille ja muille sulfonamideille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACETATSOLAMIDE oraalinen kapseli
Asetatsoliamidi 375 mg/vrk (kapseli @125 mg: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
|
1x125mg asetatsolamidia aamulla, 2x125mg illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3'100 metriin
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO oraalinen kapseli
Plasebo (kapselit, jotka näyttävät samalta kuin asetatsolamidikapselit: 1 aamulla, 2 illalla), suun kautta.
Lääkitys alkaa 24 tuntia ennen nousua 3'100 metriin toisen yön jälkeiseen aamuun 3'100 metrissä
|
Saman näköisten lumekapseleiden antaminen aamulla ja illalla alkaen 24 tuntia ennen lähtöä 3100 metriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraääni keuhkojen komeetat
Aikaikkuna: Päivä 2 760m ja 3100m
|
Ero korkeuden aiheuttamassa ultraäänikeuhkokomeettojen muutoksessa asetatsolamidin ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 2 760m ja 3100m
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraääni keuhkojen komeetat
Aikaikkuna: Päivä 2 3100 metrissä
|
Ultraäänikeuhkojen komeettojen ero asetsolamidin ja lumelääkkeen välillä
|
Päivä 2 3100 metrissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01-8/305G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .