Efecto de la acetazolamida sobre el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en personas de las tierras bajas mayores de 40 años en altitud
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la acetazolamida sobre el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en personas de las tierras bajas mayores de 40 años en altitud: un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa el efecto de la acetazolamida en el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan desde 760 ma 3100 m.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el efecto de la ingesta preventiva de acetazolamida en el contenido de agua pulmonar por ultrasonido en personas de las tierras bajas mayores de 40 años que viajan a la altura. Los participantes que vivan en el área de Bishkek, Kirguistán (760 m), serán trasladados en coche en 4 horas a la clínica de altura de Tuja Ashu (3'100 m) y permanecerán allí durante 2 días. Se administrará acetazolamida 375 mg/día (o placebo), antes de la salida a 760 m y durante la estancia en altura. Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3'100 m.
Se realizará un análisis intermedio cuando 200 participantes hayan completado el estudio y/o después del primer año. Se utilizará el método de Peto y la prueba se detendrá cuando se crucen los límites de futilidad preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 40 a 75 años, sin ninguna enfermedad y necesidad de medicación.
- Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800m).
- Consentimiento informado por escrito.
- etnia kirguisa
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad activa respiratoria, cardiovascular o de otro tipo que requiera un tratamiento regular o que sea relevante para la tolerancia a la hipoxia o la exposición a la altura.
- Cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día o> 20 paquetes-año con tabaquismo activo durante los últimos 10 años), uso regular de alcohol.
- Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 375 mg/día (cápsula de 125 mg: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m
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Administración de acetazolamida 1x125mg por la mañana, 2x125mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3'100m
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Comparador de placebos: Cápsula oral de PLACEBO
Placebo (cápsulas con el mismo aspecto que las cápsulas de acetazolamida: 1 por la mañana, 2 por la noche), por vía oral.
La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3'100m hasta la mañana siguiente a la segunda noche a 3'100m
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Administración de cápsulas de placebo de aspecto similar por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta los 3'100 m
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cometas de pulmón de ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 2 a 760m y 3100m
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Diferencia en el cambio inducido por la altitud de los cometas pulmonares de ultrasonido entre acetazolamida y placebo
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Día 2 a 760m y 3100m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cometas de pulmón de ultrasonido
Periodo de tiempo: Día 2 a 3100m
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Diferencia en cometas pulmonares ecográficos entre acetazolamida y placebo
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Día 2 a 3100m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Vertigo
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01-8/305G
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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